תופעות לוואי הגדרות רפואיות .....

דיון מתוך פורום  ייעוץ תרופתי

07/09/2020 | 10:30 | מאת: איתי

היי מה המשמעות של ההגדרה בעלון תרופה לגבי תופעת לוואי "שכיחות לא ידועה" לעומת נדירות הופעת תופעת הלוואי? מתייחס לציםרלקס בהקשר של התקפי אפילפסיה שם רשום שכיחות לא ידועה. אודה לתשובה

לקריאה נוספת והעמקה

שכיחות לא ידועה זאת אומרת שאין מספיק מידע ואינפורמציה לגבי קצב התרחשות תופעות הלוואי. (חשוב לציין שכאן הכוונה לא שהתופעה שכיחה אלא שכיחות = קצב התחרשות). מבחינת אפילפסיה מדובר בתופעת לוואי שנצפתה אצל כמה חולים אחרי שיווק התרופה (ולא בשלב פיתוח התרופה). אבל מבחינת בטיחות של ציפרלקס מדובר בתרופה בטוחה עם מספיק נסיון קליני שלא היה לנו דיווחים על מקרי אפלפסיה תחת טיפול בתרופה. ולכן יש מקום להתחיל עם מעקב וללא דאגת יתר.

מנהלי פורום ייעוץ תרופתי