תרופות, אישורים וטיפולים חדשים

משרד הבריאות בישראל צועד בעקבות מגמות עולמיות ומוסיף לסל הבריאות שני תכשירים במינון נמוך לטיפול בנשים בגיל המעבר. בעולם כולו, בעידוד רשויות בריאות, דוגמת ה -FDA וה - EMEA (הרשות האמריקנית והאירופאית), נשים עוברות ליטול טיפול הורמונלי חליפי במינון הנמוך האפשרי ו"תופרות" לעצמן, תוך התייעצות עם רופאיהם, את חליפת הטיפול האופטימלית ביותר לצורכיהן.

שר הבריאות, דני נווה הודיע אתמול על הכללתן של 7 תרופות נוספות בסל הבריאות, בהן: נובופם לטיפול בנשים בתקופה הקודמת להפסקת הווסת בגיל המעבר ואסטרופם מ"ג לנשים שעברו כריתת רחם ושחלות וזקוקות להשלמה של הורמון האסטרוגן, שאינו מיוצר עוד בגופן (האסטרופם משמש גם בעת טיפולים הורמונלים שונם כגון הפריות חוץ גופיות ותמיכה בהריונות בסיכון)

טיפולים הורמונליים נוספים במינון נמוך
חברת התרופות הדנית נובו נורדיסק, היתה הראשונה שהשיקה בישראל תכשירים לטיפול הורמונלי במינון נמוך, שהאסטרוגן והפרוגסטרון שבהם ממקור צמחי. תכשירי נובו נורדיסק נותנים מענה במינון נמוך לקשת צורכיהן של נשים בגיל המעבר. אקטיבל - ניתן לטיפול בנשים בפוסט מנופאוזה, ללא דימום חודשי. אחריו הושקה וגיפם (Vagifem) - טבליות לטיפול מקומי בבעיות היובש בנרתיק והכאבים בעת קיום יחסי מין בגיל המעבר.

המכון הארצי של בריטניה לבריאות ומצוינות קלינית (NICE) יבחן כיצד ניתן לכלול את תרופת ההרספטין כחלק משירותי הבריאות בבריטניה, על פי הנחייתה והתערבותה של שרת הבריאות הבריטית, כך דווח היום בחדשות הBBC.
הרספטין משמשת כבר היום לטיפול בנשים הסובלות מסרטן שד מתקדם. התרופה מיועדת בעיקר לאחת מכל ארבע מנשים החולות בצורה של המחלה המוכרת בשם סרטן שד מסוג HER2, חיובי אבל טרם קיבלה רישיון לטיפול בשלבים המוקדמים של המחלה. ואולם, מחקרים אחרונים הוכיחו כי תרופת ההרספטין אפקטיבית ויכולה להינתן לחולות אלו. יש לציין כי מחקרים אלו טרם הסתיימו.

יצרנית הרספטין, חברת התרופות רוש,ROCHE הודיעה על כוונתה להגיש בקשה לרשיון בשנה הבאה. הרישיון עשוי להינתן לתרופה תוך חודשיים או שלושה ממועד הבקשה.
שרת הבריאות אמרה: "צר לי על הסבל שנגרם לחולות בסרטן השד ולבני משפחותיהן. אני מבינה היטב את רצונם שתרופה העשויה לסייע במצב זה תהיה זמינה לציבור."
מייק ריצ'רדס, מנהל מכון הסרטן הארצי, בירך על החלטתה של השרה, ואמר: "התוצאות הראשוניות של בדיקות השימוש בהרספטין בשלבים מוקדמים של סרטן השד הינן מעודדות וחשוב ש-NHS יעודכנו לגבי היעילות הקלינית והעלויות של תרופה זו."
ג'והן מלוויל, מנהל כללי של רוש בבריטניה, ציין: "אנו עושים כל ביכולתנו כדי לקבל רישיון שיווק באירופה לחולות בסרטן השד מסוג HER2 חיובי אנו מעריכים שסוכנות הפיקוח הרפואית של אירופה (EMEA) תקבל החלטה בין יולי לנובמבר 2006."
ארגון CancerBACUP למען חולי סרטן הדגיש את המכשולים הניצבים בדרכן של חולות סרטן להשגת הרספטין.
דובר הארגון, דרין בורלי, אמר: "חולי סרטן המתקשרים לקווי התמיכה שלנו מבקשים לדעת מתי תינתן להם גישה לטיפולים חדשים ומבטיחים אלה. חשוב שהבדיקות של תרופות נגד סרטן יואצו משלב הרישוי ועד להנחיות NICE לשימוש במערכת הבריאות הארצית."
פרופסור אלאן אשוורת' מ-Breakthrough Breast cancer" אמר: "כעת, ש-NICE הסכימו להאיץ את תהליך ההערכה של ההרספטין, ואם ברצוננו להציל כמה שיותר נפשות, מן ההכרח להעניק לתרופה רישיון ולהביא בחשבון בדחיפות כיצד ניתן לאפשר בדיקות ל - HER2 כבר בשלב האבחון."
עניין של ביטוח:
BUPA, חברה גדולה לביטוח בריאות, הודיע השבוע כי היא תשלם עבור הרספטין עבור חולות בשלבים מוקדמים של סרטן השד לאור תוצאות המחקרים האחרונים.
ד"ר נטלי-ג'יין מקדונלד, המנהלת הרפואית של BUPA, אמרה, "בעבר מימנו את השימוש בהרספטין כטיפול לסרטן שד בשלבים מאוחרים בהתאם לרישיון הנוכחי של התרופה. ואולם, בהתחשב בתוצאות המרשימות של המחקרים האחרונים, החלטנו לממן את התרופה גם לטיפול בשלבים הראשונים של סרטן שד מסוג HER2. אנו מאמינים שהתרופה תעזור לנשים שאובחנו כסובלות ממחלה זו ולבני משפחותיהן."

בואו לדבר על כך בפורום תרופות ורוקחות
ובפורום רפואה ומשפט