המרכז הארצי להדרכת מחקרים קליניים נפתח במרכז הרפואי "שיבא" בתל השומר
הדרכת המחקרים הקליניים תאפשר מיסוד סטנדרטים שיבטיחו, בראש ובראשונה, את שמירת זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים במחקר. בנוסף תעלה רמת האמינות והדיוק של הנתונים והתוצאות המדווחים.
מאת: חנן זיסו - עורך האתר
עריכת מחקר ניסויי בבני אדם, כמו כל מחקר אחר, עלולה לגרור בעקבותיה טעויות ושגיאות אפשריות. בחירת חולים לא נכונים וסיכונם שלא לצורך, אי-הבנה נכונה של חוקר את חובותיו כעורך המחקר (מחד, עליו לשמש כ"מגן" הנבדק אותו הוא מגייס, ומאידך עליו לדווח ולאסוף את כל המידע על מנת לאפשר לרשויות לשפוט את המחקר) הן טעויות אותן, גורסים מדריכי הקורסים, אפשר וגם צריך למנוע, ע"י קביעת מסגרת נהלים אחידה וברורה שתחייב את החוקר לפעול במקסימום הזהירות שניתן.
מטרת ההדרכה הינה להבטיח איכות גבוהה יותר וניהול יעיל יותר של המחקר, תוך הענקת הגנה טובה יותר על המשתתף במחקר. כמו כן - יצירת סטנדרטים לתכנון, ניהול, ביצוע, ניטור, ביקורת, רישום, ניתוח ודיווח מחקרים קליניים.
מאז שנת 1977, בה אושרה ישראל ע"י ה- FDA כאתר לביצוע מחקרים קליניים, מס' המחקרים הקליניים נמצא בסימן עלייה מתמדת. במקביל לעלייה זו יש לפתח ולשמור באופן שוטף את הידע המקצועי של הצוות המבצע את המחקר בבתי החולים, על מנת לוודא שהמחקר מבוצע באופן נאות, תוך שמירה מקסימלית על המשתתפים במחקר.
"קדמה ורפואה האריכו, אמנם,את חיינו לפחות בפי 2, אך לכך יש מחיר ביצוע ניסויים בבני אדם לשם פיתוח תרופות חדשות להצלת חיים. ככל שהניסוי נמצא בשלב מוקדם יותר, הניסיון והידע בתרופה החדשה קטנים יותר, דבר המוביל לסיכון ובעיות אתיות רבות יותר", מסביר פרופ' חרץ, יו"ר ועדת הלסינקי.
לכך, יש להוסיף את העובדה כי בכל התכנית הארוכה של לימודי הרפואה, אין הדרכה פורמלית לגבי הכללים והבעיות סביב ניסוי רפואה בבני אדם.
במבחנים שנערכו למשתתפי הקורס הראשון שהסתיים, נמדד שיעור משמעותי מאוד ברמת הידע של משתתפי הקורס. לדבריו של פרופ' דרור חרץ, דווקא אלו העוסקים רבות במחקר הקליני ובעלי ניסיון עשיר בעריכתם, הודו כי הרגישו בצורך להשתתף בהדרכות אלו, ואף ציינו כי רצוי שבעתיד יחויבו חוקרים העוסקים מחקר קליני בבני אדם לעבור הדרכה בנושא הליכים קליניים נאותים על מנת לקבל שיוכלו לערוך מחקרים קליניים דה פקטו.
במאי 1996, פורסם הנוהל ההרמוני להליכים קליניים נאותים ICH-GCP, (GCP=Good Clinical Practice) שהפך לסטנדרט על פיו מבוצעים כל המחקרים הקליניים.
לפי הנחיות ה- ICH-GCP לחוקר תפקיד מרכזי בניהול מחקר קליני, והוא בעל אחריות ראשית ומלאה. המגמה היא, שחברות התרופות הו הציוד הרפואי המממנים את המחקרים השונים, יטו לבחור בחוקרים "כשירים" ע"מ לבצע את המחקר, מתוך הכרה שבשל מורכבות המחקרים והעלות הגבוהה שלהם, כדאי לבחור בחוקר מנוסה, שעבר הדרכה רשמית והליך הסמכה, שלו יש ערך גבוה יותר המבטיח כי המחקר ייערך באיכות גבוהה.
לביצוע מחקר קליני על פי כללי ה- GCP יש מס' יתרונות -
דרישות החברה נהירות יותר מההתחלה, פחות זמן מבוזבז על תיקונים/ בעיות במהלך המחקר, המחקר נסגר מהר יותר ובהתאם תוצאות המחקר מפורסמות מהר יותר, תרופות חדשות וטיפולים חדשים נכנסים מהר יותר לשוק ומוניטין החוקר עולה.
הקורס בנוי מהדרכה מרוכזת בת 3 ימים, ומיועד לחוקרים וציוותם, לאנשי ועדת הלסינקי ולשאר אנשי תעשיית המחקרים הקליניים. בסיום הקורס מוענקת תעודה מטעם הארגון.
חברת GCP היא חברה ישראלית המתמחה בין היתר בהדרכה בנושא ניהול מחקרים קליניים לפי הליכים קליניים נאותים, והינה הנציגה הבלעדית של תוכניות ההדרכה של הארגון הבינ"ל ACRP.
