שתלי PIP: רשלנות רפואית?

לאחרונה נודע לציבור הרחב כי סדרה של שתלי סיליקון של חברת PIP, ששימשו מנתחים פלסטיים לצורך ניתוחי הגדלת שדיים, נמצאה כמסוכנת עקב הנטייה של השתל להתפוצץ ולדלוף.

אמנם עניין זה הועלה לראשונה בצרפת, שם דווח על מקרי סרטן שהתגלו בנשים שבגופן הושתלו השתלים, אך ברור כי לפנינו עניין כלל עולמי. שתלי החברה היו בשימוש במדינות שונות, כולל בישראל. אין זו הפעם הראשונה שבה אנו נתקלים בכשל של תותב רפואי. בעבר כבר התגלו תקלות בתותבים רפואיים אחרים, כולל מפרקים שמשמשים בניתוחים אורטופדיים.

מי אחראי למחדל?

מעבר למידת הסיכון של כל אחת מהנשים שבגופה הושתלו השתלים הכושלים, ומעבר לשאלה מהי מידת הדחיפות שבהוצאתם, יש לברר מי אחראי מבחינה משפטית על המחדל, ומי יממן את הנזק החמור שנגרם לאותן נשים.

על פי רוב, עשיית שימוש בתותבים רפואיים מותנית בבדיקתם הקפדנית, ובקיומן של עדויות מקצועיות על אמינותם, בהתאם לשימוש המיועד להם. מידת הרגולציה משתנה ממדינה למדינה, אך באופן כללי קיים תקן לציוד רפואי שאמור למנוע אירועי כשל אפשריים.

כאשר מדובר בארגוני רפואה גדולים, כמו בתי חולים ו/או קופת חולים שברשות בתי חולים, הרי שהבדיקה, מעבר לרגולציה של המדינה, מתבצעת בצורה מרוכזת. ואולם, כשאנו עוסקים ברפואה פרטית, האחריות לביצוע בדיקת התאמה ואמינות התותב המושתל מוטלת על הרופא אשר עושה שימוש בשתל, שכן ברור מאליו כי אין ללקוח, כלומר למטופל שעומד לעבור ניתוח, כל יכולת לברר אם התותב העומד להיות מושתל בגופו הוא אמין ובטוח.

ברוח זאת, ועל מנת לנסות ולהסיר את האחריות מן הרופאים הפלסטיים, נוסחו גם טופסי הסכמה מדעת של ההסתדרות הרפואית בישראל, בכל מה שקשור לניתוחי הגדלת שדיים. הטופס עליו מוחתמת האשה לפני הניתוח, מציין מפורשות כאילו הוסברו לאשה הסיבוכים האפשריים כולל: "דליפה או קרע במעטפת התותב וכן פליטה או דחייה שיצריכו ניתוח להוצאתו".

האם המטופלת יודעת על מה היא חותמת?

בפועל, טפסים אלה, המוגדרים כ"הסכמה מדעת", טרם נבחנו בערכאה משפטית, בפרט בהקשר ספציפי של כשל בשתל. ואולם ספק רב, אם יש בסיס משפטי להטלת האחריות על מצבו של השתל על המנותחת, כאשר אין לה את האמצעים לברר את סוג השתל ואת אמינותו, והיא סומכת על המנתח הפלסטי אליו פנתה בעיניים עצומות, ומוכנה לחתום על כל מסמך שיוצג לה.

אין ספק כי בנוסף לרופא שניתח, ניתן לייחס אחריות לחברה המייצרת בעילת רשלנות, ככל שניתן להוכיח דרכי ייצור פגומות ושיווק אגרסיבי על חשבון בטיחות ועל בסיס חוק צרכני שנקרא "חוק האחריות למוצרים פגומים". החוק קובע כי בנסיבות של מוצר פגום האחריות מוחלטת על היצרן, גם אם הוא מגביל את גובה הפיצוי שניתן לקבל באמצעותו.

מה דינו של משרד הבריאות הישראלי שאישר את עשיית השימוש במישתלים אלה, שהתבררו להיות פגומים? האם ניתן לחייב גם אותו ברשלנות? השאלה העיקרית לעניין זה היא מה האמצעים שננקטו כדי לאשר את סוג השתל הספציפי. במילים אחרות, האם משרד הבריאות נקט בבדיקות עצמאיות או נסמך על בדיקות של אחרים, כמו לדוגמה על בדיקות של הרשויות האירופאיות או האמריקאיות.

לסיכום, השתלת שתלים פגומים בגופן של נשים, בצורה שמחייבת אותן לעבור ניתוחים להוצאת השתלים הפגומים, היא אירוע משפטי שניתן לדון בו גם באמצעות עוולת הרשלנות של הרופא, גם דרך עוולת הרשלנות של החברה היצרנית וגם דרך חוק האחריות למוצרים פגומים. הטלת האחריות על המטופלת נראית במצב עניינים זה בלתי סבירה מבחינה משפטית.

עו"ד ד"ר דוד שרים, הוא ממומחי פורטל "משפטי" ברשלנות רפואית.

בואו לדבר על זה בפורום רשלנות רפואית.