תקן איכות הסביבה שמואמץ עלידי יצרני מכשור רפואי

שלון לכולם ידוע לי שיש בעולם תקן שמחייב מפעלים לשמור על חוקי ונהלי איכות הסביבה-כלומר לא לזהם את הסביבה בה הם מיצרים את הסחור\מכשיר וכו. אם זכור לי נכון התקן הבין לאומי אומץ בישראל ומכון התקנים קורא לו בשם ת.י 14001 אשמח לשמוע מכם יצרני מכשור רפואי בארץ האם אצלכם עובדים בהתאם לתקן הזה וכיצד אוכפים אותו בפועל

תקן ישראלי 14001 ISO לניהול סביבתי (איכות הסביבה) אינו תקן מחייב. שמירה על חוקים ותקנות נדרשת על פי חוק ולא על פי תקן. הסבר: תקן ישראלי שנקבע ע"י מכון התקנים הישראלי הוא תקן וולונטרי. שר התעשייה והמסחר רשאי, לאחר התייעצות עם נציגי היצרנים והצרכנים, להכריז בהכרזה שפורסמה ברשומות על תקן מסוים, כולו או חלקו, כעל תקן ישראלי רשמי (ומחייב), אם נוכח כי הדבר דרוש להשגת אחת המטרות האלה:  שמירה על בריאות הציבור, שמירה על בטיחות הציבורת אספקת מידע, כאשר לא קיים מידע או מנגנון חלופי העשוי להקנות הגנה לצרכן, הבטחת תאימות או חליפיות של מוצריםת מניעת נזק כלכלי משמעותי ... מספר לא מבוטל של ארגונים כולל כמה יצרני ציוד רפואי כבר עובדים על פי התקן (ונבדקים תקופתית על כך על ידי מכון התקנים). ארגונים אלה רואים בפיתוח בר קיימא חשיבות אסטרטגית וחברתית.

אצלנו בארגון, שלצערי אינו מייצר מכשור רפואי, אומץ תקן ישראל 14,001 ואף אוכפים אותו. כפי שכבר הבנת, מתשובתו של יוסי שדמתי, התקן אינו מחייב והוא מיושם ע"י ארגונים שמבקשים להיטיב עם הסביבה ובעיקר עקב לחץ לקוחות המוכנים לרכוש מוצרים מחברות המנוהלות ע"פ תקנים דוגמת התקן לאיכות ת"י 9001:2000. עצם העובדה שהארגון רוצה בתקן הוא בעצם לוקח על עצמו את המחוייבות למימוש דרישות התקן. תקן ת"י 14,001 אינו מגדיר איך לייצר באופן שאינו פוגע בסביבה אלא מגדיר דרישות למערכת ניהול אשר תומכת בפעילות שאינה פוגעת בסביבה. לשאלתך כיצד ניתן לאכוף את הדרישות - התשובה לכך נמצאת בתקן דוגמת מי שינהל את המערכת חייב להיות חבר בהנהלה הבכירה של הארגון, בנוסף הארגון יקבע מדיניות אשר תודרך לעובדים, תיושם, תבוקר, תסקר תקופתית בהנהלה, תמדד, ועוד פעילויות אשר תקצר היריעה מלפרט. אתה מוזמן ליצור קשר בברכה, מורדי 052-8890310

מערכת ניהול איכות הסביבה מבוססת על החלטה אסטרטגית של הארגון. התהליך מבוסס על אחריות ההנהלה (ההנהלה הבכירה של הארגון). בארגונים מסויימים זה עובד. בארגונים אחרים זה לא עובד.

שלום רב ברצוני להרחיב במעט את שאמרו חברי בתשובותיהן הקודמות. 1. התקן ISO 14001 הוא התקן הפופולרי בארץ, בעיקר מאחר שהוא תקן ISO ומשתלב טוב עם תקן ISO 9001 במיוחד בכל הקשור למכון הבודק לתעודת הסמכה. 2. בארץ ובעולם קיימות מערכות נוספות דוגמת RC - אחריות סביבתית (הכוללת אחריות ומחויבות קהילתית בנוסף למחויבות הסביבתית). 3. ישנם תקנים מיוחדים למדינות כמו גרמניה, קנדה,יפן ועוד שכל יצרן הרוצה ליצא לאותן מדינות במקרים רבים נדרש גם לעמוד בדרישות סביבתיות מקומיות מתאימות, ובהתאם מערכת ניהול סביבה שכדאי ליצרן מוצרים רפואיים לבנות - בהתאם לקהל היעד. 4. מכון התקנים אחראי להכנה של תקנים, אימוץ תקנים, תרגום ועוד - בהתאם לסמכות שהוגדרה לו בחוק. 5. התעדה (קבלת תעודה) ניתן לבצע על ידי מכונים נוספים בארץ כמו המכון לבקרה ואיכות - IQC המיצגים גם את BVQI הגדולה בעולם, RONET, וגם מכון התקנים. 6. המשרד לאיכות הסביבה ומנכ"לית המשרד יצאו במכתב שאומר שיפה אם חברות יקבלו ההסמכה לתקן, אך המשרד לא רואה בו כלי מספיק לבקרה של הפעילות הסביבתית ועמידה בדרישות החוק. זהו כלי ניהולי טוב, אבל לא מספק מבחינת המשרד. 7. מניסיוני האישי - חברות ומפעלים בארץ ששילבו מערכת ניהול סביבה הגיעו לתוצאות מאוד טובות - שיפור בפעילות החברה, חסכון ניכר בכספים, מעורבות ואכפתיות של העובדים שיוצאת את גבולות דלת הארגונים והעובדים לוקחים מפעילויות הסביבה גם הביתה וגם לקהילה - דברים ממש יפים. 8. חברות לציוד רפואי שהטמיעו תקן ניהול סביבה בשילוב עם מערכת ניהול איכות - מניסיוני - היוזמה לכך הגיע מההנהלה שהבינה את האחריות שיש לה מעבר לאיכות המוצר גם לסביבה ולקהילה. כאשר היבט ניהול הסיכונים הוא שהביא למודעות ההנהלה את החשיבות וההשפעה על הסביבה, כאשר בוצע ניתוח הסיכונים של חומרים המשמשים לתהליך היצור ולתהליכי הסטריליזציה. 9. מצטערת אם הארכתי מעט בתשובה, אבל לצערי ההתענינות בארץ בהטמעת ניהול סביבה מועט וכאשר יש ענין קשה לא לנצל ההזדמנות. 10. מאחר שזו השתתפות ראשונה שלי בפורום, אני רוצה לנצל זאת גם לברך את יוזמי הפורום והמשתתפים בדיונים מעניינים ומקצועיים. ברכות ורד

לסיכום, כדאי לבקר באתר איגוד התקינה הבין לאומי - ISO - בנושא זה: http://www.iso.org/iso/en/prods-services/otherpubs/iso14000/index.html