מיכשור רפואי והפיקוח על השימוש בו
דיון מתוך פורום מכשור רפואי
לזיו שלום, עתה כאשר הפורום שלך רץ בכבוד אני מרשה לעצמי להפנות אליך מספר שאלות. 1. האם המקצוע של הנדסת מיכשור רפאי היא מקצוע רשום ומוכר ? 2. מה ההכשרה המתחייבת מבונה / מפתח מיכשור רפואי ? 3. האם מיכשור רפאי שמפותח / נבנה ע"י מאן דהוא צריך לקבל אישור הפעלה ושימוש מגורם מוסמך כלשהו ? ו/ או מ הדרך לממציא חכם ? 4. מתי החלו לטפל בערמונית מוגדלת בשיטת ההיפרטרמיה ? 5. האם יש תקן כלשהו למכשיר היפרטרמיה לטיפול בערמונית ? 6. האם מיכשור שכזה מחויב פיקוח כלשהו / תחזוקה / כיול תקופתי ? 7. מי הם היצרנים למיכשור שכזה ? 8. מהו התהליך להכנסת כל מיכשור ומכשיר שכזה לשימוש בבית חולים ? או למרפאות / רופאים ? 9. מהו הפיקוח הקיים והמתחייב על מיכשור רפואי בכלל ועל מכשיר היפרטרמיה בפרט ? 10. האם יש חוק / תקנה כלשהי בנושא שימוש במיכשור רפואי על בני אדם - מעבר לאמנת הלסינקי העוסקת בהליכים ניסויים. אודה על התיחסותך ותשובותיך המבוססות בפורום או ישירות אלי אודה על כל הפניה לחומר בעברית. בתודה מראש אבי שלו 052-2578166
לאבי שלום שאלתך חשובה ועם סעפים רבים ואשמח לקרוא תשובות של קוראים נוספים.אוכל להשיב על שלושת הסעיפים הראשונים בלבד. 1) הנדסת מכשור רפואי זה מקצוע רב תחומי-אין אדם אחד שיכול לבנות מכשיר רפואי לבד מהתחלה עד הסוף כיוון שמדובר בידע בפיסיקה,כימייה,אלקטרוניקה,מחשבים,מכונות,פיסיולוגייה ואנטומייה. 2) ההכשרה הדרושה מבונה מיכשור היא: מהנדס,רופא,כימאי,ביולוג,איש מחשבים,ועוד ועוד. 3) כל מפעל שמיצר בארץ ובעולם מיכשור רפואי,כדי למכור את המכשיר חייב לעמוד בתקן הארופאי iec 601 תקן מחמיר מאוד בנושא בטיחות חשמל ומכניקה. ואם הוא מעוניין למכור לארה"ב הוא חייב לעמוד בתקן FDA בודקים מוסמכים משני סוגי התקנים האלו מגיעים למפעל עצמו ומבצעים את המבדקים שהם עצמם תהליך ארוך ומייגע. כמו כן היצרן גם מבקש לקבל את תו התקן\תו האיכות ce שהוא חשוב כמו שני התקנים הקודמים שציינתי מעלה. באוניברסיטאות לומדים תארים ראשון שני ושלישי בהנדסה ביו רפואית ומתמחים באחד מהתחומים האלו.השילוב של כמה אנשים כאלו וכולל רופאים, במפעל למכשור רפואי,יתן תוצאה טובה ואמינה. מקווה לקרוא תשובות של קוראים נוספים ליתר הסעיפים בהצלחה
שלום, לשאלה מס' 4 - מציעה לך לפנות לפורום אורולוגיה של ד"ר לין, ו/או לפורום מחלות הערמונית של ד"ר אריאלי. לשאלה מס' 10 - מציעה לך לפנות לפורום רפואה ומשפט של ד"ר לין אהובה
מנהל פורום מכשור רפואי
