נוהל רישום מכשיר חדש במשרד הבריאות
דיון מתוך פורום מכשור רפואי
שלום לכולם, אני מפתח מכשיר חדש, לא פולשני לניטור תינוקות המזהה התרחשות דיספונקציה נוירולוגית המוליכה למוות עריסה. כיום מוקם סטרטאפ לטובת הנושא. שאלתי היא מהו הנוהל-פרוצדורה במשרד הבריאות להגשת מכשיר חדש לאישור רישום או שימוש במשרד הבריאות? בתודה על העזרה, ד"ר קסלר נוירופסיכולוג
לד"ר קסלר שלום רב. במשרד הבריאות יש יחידה ששמה א.מ.ר=היחידה לאביזרים ומכשירים רפואיים ושם נרשמים וממתינים לקבלת האישור . בתי החולים ומרפאות שרוכשים מכשירים מיצרנים ומיבואנים,מבקשים לראות את האישור הזה כתנאי לפני הרכישה. ניתן להוריד את טפסי הרישום באתר משרד הבריאות חפש אותם תחת מדור: רוקחות היחידה כפופה למדור רוקחות מטעמים היסטוריים בלבד. אתר משרד הבריאות: www.health.gov.il שיהיה לך ולצוות הפיתוח בהצלחה אם וכאשר תרצה למכור את המכשיר בחול,תצטרך לפנות למכון התקנים הישראלי לקבלת אישור-iec 601-1 לפרטים נוספים-הנך מוזמן להמשיך ולפנות כאן בפורום.