נוהל רישום מכשיר חדש במשרד הבריאות

דיון מתוך פורום  מכשור רפואי

22/10/2005 | 14:21 | מאת: ד"ר קסלר

שלום לכולם, אני מפתח מכשיר חדש, לא פולשני לניטור תינוקות המזהה התרחשות דיספונקציה נוירולוגית המוליכה למוות עריסה. כיום מוקם סטרטאפ לטובת הנושא. שאלתי היא מהו הנוהל-פרוצדורה במשרד הבריאות להגשת מכשיר חדש לאישור רישום או שימוש במשרד הבריאות? בתודה על העזרה, ד"ר קסלר נוירופסיכולוג

לד"ר קסלר שלום רב. במשרד הבריאות יש יחידה ששמה א.מ.ר=היחידה לאביזרים ומכשירים רפואיים ושם נרשמים וממתינים לקבלת האישור . בתי החולים ומרפאות שרוכשים מכשירים מיצרנים ומיבואנים,מבקשים לראות את האישור הזה כתנאי לפני הרכישה. ניתן להוריד את טפסי הרישום באתר משרד הבריאות חפש אותם תחת מדור: רוקחות היחידה כפופה למדור רוקחות מטעמים היסטוריים בלבד. אתר משרד הבריאות: www.health.gov.il שיהיה לך ולצוות הפיתוח בהצלחה אם וכאשר תרצה למכור את המכשיר בחול,תצטרך לפנות למכון התקנים הישראלי לקבלת אישור-iec 601-1 לפרטים נוספים-הנך מוזמן להמשיך ולפנות כאן בפורום.

מנהל פורום מכשור רפואי