ועדת הלסינקי והחקיקה בכנסת

למיטב ידיעתי,הצהרת הלסינקי היא עקרונות אתיים מנחים לרופאים בכל רחבי העולם,והרופאים אמורים לפעול על פי חוקי המדינה בה הם משרתים את הציבור. לעניות דעתי אין בישראל חוק המתייחס לניסויים רפואיים בבני אדם ואין הגבלה כל שהיא לחוקרים בתחומי הניסויים באופן הניסויים,בדיווח על מקורות המימון לניסויים ובחובת קבלת הסכמה מדעת מן החולים העוברים את הניסויים או משפחותיהם,או האפוטרופוס שלהם.. האם נכונים דברי? אבקש את התייחסותכם. בתודה, סקרנית.

את טועה לפחות לגבי הצעות המחקר והניסויים הנערכים בידי גופים ציבוריים (אוניברסיטאות ובתי-חולים), אי אישור הצעה בידי וועדה (פנימית או חיצונית) שתפקידה לוודא קיום עקרונות הלסינקי יגרום להפסקת המימון באופן מידי. רוב הכספים והארגונים מפוקח ובקפידה. למה לדעתך בסיפור האחרון לגבי הניסוי בקשישים מביה"ח הרצפלד נאמר שהחשודים ניסו לזייף את טפסי וועדת הלסינקי? אם זה לא חיוני - אז למה לזייף את זה?

הצהרת הלסינקי גובשה לראשונה ב-1964 .היא משמשת בסיס אתי לניסויים בבני אדם. משנת 2000 ואילך הורחבה הצהרת הלסינקי להלן ההרחבה: 1. חובת גילוי מורחבת של הסכמה מדעת. 2.מסירת מקורות מימון של הניסוי. 3.המנעות מכל חשש לניגוד עניינים. משרד הבריאות מעכב מזה כ8 שנים את חקיקת החוק הנוגע לניסויים בבני אדם,על פי רוח הדברים של הצהרת הלסינקי. בתיקון לתקנות בריאות העם נקבע :"בני אדם יהיו מתנדבים,והם בריאים או חולים שלגביהם תכנון הניסוי אינו קשור במחלתם" האונקולוגים אינם מתחשבים בסעיף זה.הם ממשיכים לתת לחולי סרטן תרופות אונקולוגיות הקשורות במחלתם במסגרת מחקריהם. אין הם עושים בדיקות סמיות כפולה כלומר אין שימוש בתרופות פלסבו דבר הנוגד את עקרונות המחקר המדעי. הם פוגעים באוכלוסיה מיוחדת,חולים אשר עקב מצבם הגופני או הנפשי נפגע כושר השיפוט שלהם. האוכלוסיה המיועדת למחקרים רפואיים היא אוכלוסיה של חולים סופניים שנותרה לה תוחלת חיים של עד שנה. קשה להניח שאדם שתוחלת חייו היא קצרה כ"כ והוא מודע למצבו יהיה במצב נפשי תקין לקבלת החלטות רציונאליות הקשורות במחלתו ובמצבו. הוא יעשה כל מה שמבקשים ממנו הרופאים.ואכן מופעל לחץ על החולים לעבור טיפולים קשים,שחלקם הגדול הוא ניסוי רפואי ללא ידיעת החולים וללא ידיעת בני משפחותיהם. בין 10% ל 15% מעבודות מדעי היסוד שהן חלק אינטגרלי של התמחות הרופאים מצריכיםאת אישור ועדת הלסינקי העליונה ,אך היא לא כונסה בשנים האחרונות. חברות התרופות שמוצריהן נבדקים על בני אדם חולים(בעיקר חולי סרטן סופניים) אינן מחוייבות כלפי אזרחי ישראל והמדינה משום בחינה.לא משפטית ולא כלכלית. מתוך 2500 ניסויים בבני אדם המבוצעים בבתי החולים בישראל מידי שנה נחשף רק מקרה אחד ב2005 ועוד 4 מקרים בחודש האחרון של ניסויים שלא עמדו בקריטריונים אתיים.המקרים נחשפו בגלל תלונת המשפחות. הכשירות הקוגניטיבית של המועמדים לניסויים אינה נבדקת כלל. והמשפחה אינה מקבלת מידע ברור והוגן על טיב הניסוי,סיכוניו,ותוצאותיו. חברות התרופות הגדולות בארה"ב מפוקחות ע"י מוסדות אכיפת החוק בארה"ב ופועלות בהתאם לחוק בארה"ב,אך בישראל כל חוקר עושה ככל העולה על רוחו. הרופאים הבודקים את תופעות הלוואי של התרופות אינם מקבלים על כך שכר. הם עושים זאת בהתנדבות. תכשירים שהם מטיבם פחות מסוכנים מתרופות עוברים בדיקות ב"ארצות מוכרות" שהן ארצות עשירות ,(ארה"ב מדינות האיחוד האירופי ועוד),ואילו תרופות מסוכנות עם תופעות לוואי קשות מנוסות על החולים בישראל ללא כל פיקוח. יורם בלשר בישיבת וועדת המדע והטכנולוגיה ביום 27.6.05 פרוטוקול 132 מביע את החשש ש"אוכלוסיה במדינות עניות תנוצל ע"י חבות מסחריות ממדינות עשירות" ואכן הדבר קורה בפועל.