סיליקון רפואי
דיון מתוך פורום בטיחות גהות ואיכות
האם יש תקן לסיליקון רפואי? איפה הוא נמצא? חיפשתי ולא מצאתי. ברור לי שמדובר בחומר "ידידותי" לגוף, אבל מכיוון שיש כל כך הרבה תרכובות סילוקוניים וחומרים שקוראים להם סיליקון והם לא באמת... אני לא יודע ממש למה הכוונה ולאיזה מפרט צריך לצפות אם אני מזמין משהו.
החוקים התקנים והתקנות הם למוצרים רפואיים ולחומרים הבונים את המוצרים. תבדוק את החוקים והדירקטיבות האירופאיות וה FDA לנושא. סיליקון איננו ידידותי במיוחד לגוף. חיצוני זה דבר אחד ופנימי זה דבר אחר. מדוע שתזמין מוצר רפואי מסיליקון? בכל מקרה מוצרים רפואים צריכים לקבל אישור משרד הבריאות (אמ"ר).
תודה קודם כל... אכן בדקתי לפני ששאלתי אם יש תקן והנחיה ולא מצאתי אחת ברורה ומחייבת, גם לא של הFDA אלא רק הנחיה כללית כזו. אז לא יודע איך זה מתנהל בארץ, איך מקבלים אישור ומי נותן אותו. אני לא מתכוון לייבא מוצרים רפואיים אלא לפתח אותם, יש לי כל מיני רעיונות ייעול של דברים שכבר קיימים. אז אני צריך להזמין את החומרים עצמם על מנת להשתמש בהם להתפלמר בתבנית וכדומה. (בונה החלילים הוא מהנדס בהכשרתו, רק בהכשרתו...)
לקבלת אישורים למוצרים רפואיים יש לפנות ליחידת אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים) במשרד הבריאות. יש כרגע במערכת החקיקה את חוק האמ"ר לאישור, אך הוא טרם אושר. יש הרבה הנחיות, לא כולם יהיו באינטרנט. יש הנחיות כלליות ולכן בנוסף, משרד הבריאות דורש מיצרנים ויבואנים שיהיה להם יועץ מאושר בעל ידע וניסיון במוצרים רפואיים שיעמוד מול היחידה בטיפול ביצרן/מייבא.
מנהל פורום בטיחות גהות ואיכות
