הורמון גדילה- דינמיקה של הודעה לא מבוקרת ששוחררה

בעקבות ידיעה בעיתון הארץ על תמותה מהורמון גדילה ב- 10.12.2010 פרסמה הלשכה הצרפתית לבריאות הציבור (AFSSAPS) הודעה ראשונית לציבור על מקרי תמותה במטופלי הורמון גדילה. מקור ההודעה הוא גוף צרפתי האוסף נתונים על מטופלי הורמון גדילה. ב-2007 הוחל על ידי אנדוקרינולוגים ב- 8 מדינות אירופאיות איסוף נתוני תחלואה במטופלי הורמון גדילה. לא נכללים במחקר ילדים מטופלים שהחלימו מסרטן, איספיקת כליות, חוסר משולב של הורמונים ותסמונות שונות כגון טרנר. הגוף בצרפת הנקרא SAGhE (סקר בריאות במבוגרים וילדים מטופלי הורמון גדילה) סיים ראשון לאסוף מידע על 7000 מבוגרים צעירים שהחלו טיפול בין השנים 1985-1996 מתוך מעל 10000 הקיימים ברישום הצרפתי ופרסם שבבסיס נתונים זה נרשמו 93 מקרי מוות. גוף זה מעריך שבאוכלוסיה בריאה בסדר גודל כזה צריכים להתרחש 70 מקרי מוות. הגוף שאסף נתונים אלה נמצא בתהליך ניתוח הנתונים מבלי שיש לו מסקנות סופיות ועדיין לא הוגש לאנשי המקצוע דוח מחקרי מסודר ועדיין לא פורסם דוח מבוקר. כך שאין לנו או לכל גוף מדעי\ מקצועי אפשרות לנתח או להבין את התוצאות. העובדה היחידה שניתן היה לעת עתה להסיק מנתוני ה SAGhE היא שהסיכון לתמותה היה גבוה יותר באלה שקבלו מינון גבוה של הורמון גדילה. הבקורת העיקרית נגד הפרסום הראשוני היא א. הם לא חיכו ליתר 7 המדינות האחרות כדי לוודא ש-% הסיבוכים דומה. ב. קבוצת הבקורת של המחקר אינה ידועה לנו במדוייק. אבל, לא נכון להשוות את התחלואה לאוכלוסיה הבריאה, אלא לאנשים שיש להם בדיוק אותן מחלות ולא קבלו טיפול בהורמון גדילה. כמו למשל חולי אי ספיקת כליות מקבלים טיפול בהורמון גדילה. יש לדון עליהם בנפרד ולהשוות תחלואה בין מטופלים ללא מטופלים. ברור שבאוכלוסית החולים באי ספיקת כליות תחלואה שונה ורבה יותר מהאוכלוסיה הכללית. בגופים אוספי הנתונים ב-8 הארצות נמצאים ביוסטטיסטיקאים ואנשים מומחים בניתוח תוצאות ולא נשמעה עד היום כל הצהרה שהיא מאיש מקצוע. מבחינה חוקית, קיימים בעולם הורמוני גדילה מתוצרות שונות. כל תוצרת חייבת ברישום ברשות התרופות של הארץ בה נעשה שימוש בתרופה. הרישום כולל את טווח המינונים המותר והמצבים\המחלות בהן מותר להשתמש בתרופה. הרשויות מדווחות בכל ארץ וגם ערות ביוזמתן לתופעות לוואי ולסקרי בטיחות תרופות. לפי התקנות, חומר סקר זה הועבר\הגיע לרשויות מפקחות שונות. באירופה יש רשות כלל אירופאית לרישוי תרופות, רשות התרופות האירופאית (CHMP). תגובת רשות זו היתה שהיא החלה לסקור את הדווח ותשקול את יחס התועלת\נזק של התרופות. החלטתה היא שאין דאגה מידית מהשימוש בתרופות אלה, אך המשתמשים צריכים להקפיד לא לחרוג מגבולות המינון המותר של תרופות אלה (50 מיקרוגרם\קג\יום). כמו כן בהמשך יעודכן המידע על הסקר. ה FDA (רשות המזון והתרופות האמריקאית) המעדכנת באופן שוטף את הציבור על תופעות לואי וסיכונים בתכנית דווח הנקראת MEDWATCH פרסמה: ה FDA מודיע לציבור שבסקר שנערך בצרפת על ידי ה- SAGhE נמצא שבסוגים מסוימים של קומה נמוכה כגון חוסר בהורמון גדילה, קטנים למשך ההריון וקומה נמוכה ללא סיבה, המטופלים בהורמון גדילה תקופה ארוכה דווח על עליה קלה בסיכון לתמותה בהשוואה לאוכלוסיה הכללית בצרפת. ה FDA בוחן את המידע ויעביר המלצות כאשר בחינת המידע תסתיים. המלצתו המידית היא: לא להפסיק כעת טיפול בהורמון גדילה מבלי להתיעץ בגורם מקצועי. כעת ה FDA מאמין שהתועלת מהשימוש בהורמון גדילה ממשיכה להיות גבוהה מעבר לנזק פוטנציאלי. נכון להיום, ההדים מרחבי העולם הם שאין שינוי במדיניות הטיפול. בברכה פרופ צבי צדיק

מצטער שלא הבנת את מה שכתבתי כיוון שכעת אין כל בסוס להכרזה הזו, אין מה לדון עליה