שאלת סקרנות

שלום ד"ר, איך אוספים נתונים למחקרים בנוגע לסרטן ערמונית בארץ? הכי ניתוחים למשל מבוצעים בבתי חולים שונים. אפילו טיפול בבנאדם אחד נע בין כמה בתי חולים (אחד לניתוח, אחד להקרנות וכו') וכמו-כן ייתכן שבנאדם עובר בין מספר אורולוגים, ואח"כ לאונקולוגים כך שאין בנאדם אחד שיודע הכל... כיצד בד"כ נאגר המידע שמשמש למחקרים? האם כל אורולוג "מדווח" למאגר כלשהו? אם יש משהו כזה, האם זה אנונימי או ששם החולה גם ידוע..? (מניח שיש איזושהי סודיות רפואית..) תודה

הסקרנות והשאלה במקומם. מחקר קליני נערך תחת בקרה (רגולציה) של המחוקק, ותחת כללי אתיקה מוגדרים היטב המקובלים כאמנה מחייבת בעולם המודרני תחת הכותרת GCP= good clinical practice. ה GCP מהווה הרחבה והתעמקות גדולה מאוד על בסיס אמנת הלסינקי אשר הגדירה לראשונה כללים מחייבים לגבי ניהול מחקר רפואי בבני אדם. לכן לפי החוק במדינת ישראל - כל חוקר המבקש לערוך מחקר בבני אדם (אפילו אם המחקר כרוך רק באיסוף נתונים מתיקים רפואיים חייב באישור הניתן ע"י מנהל בית החולים ובמקרים מסויימים מנכ"ל משרד הבריאות) כל מחקר מחייב שכל אדם הנכלל בו יקבל הסבר ויביע הסכמתו להיכלל במחקר בכתב. הסכמה זו מדעת כוללת את הבהרת העובדה שמדובר במחקר רפואי, החלופות הקליניות להשתתפות במחקר, התועלת והנזק האפשריים הצפויים למשתתף, והאפשרות לסגת מן המחקר בכל עת. כל מחקר קליני מחייב איסוף רישום ודיווח של תופעות לוואי ואירועים חריגים הקורים במהלכו גם אם לכאורה אין קשר בינם לנושא המחקר ויש עוד ועוד כללים והגבלות. תחת הגבלות אלה ותוך שקיפות מלאה (משום שכל מחקר מתפרסם באתר אינטרנט עולמי) ניתן לאסוף חומר מגיליונות רפואיים, לשתף פעולה בנושא זה עם חוקרים ומוסדות אחרים בארץ ובעולם, ואף לבצע מחקר התערבותי בו בחלק מהמטופלים עושים א ובחלק ב ומשווים תוצאות. ניהול המחקר נעשה תמיד באופן אשר יצמצם סיכון למשתתפים למינימום האפשרי ויגדיל הסיכוי לתועלת. בכל מחקר חל חיסיון מלא על פרטים מזהים של המשתתפים בו כולל בנושא של שתיוף והעברת מידע בין חוקרים. לכן המטופלים הנכללים מקבלים מספרי קוד במקום שמם או ת.ז. אני מציע לחפש ברשת מידע אודות כללי אתיקה במחקר, ועדות לניסויי אנוש ו GCP. שם תוכל לקבל פרטים נוספים.