שאלתי כאן בעבר לגבי האלטרוקסין

האם נעשה שינוי מהותי בפומולה החדשה ותשובתך היתה נחרצת שהשינוי הוא בחומרי המעטפת בלבד והוא כזה שלא אמור לגרום לתופעות לוואי קשות. השבוע נתקלתי במאמר הזה בעיתון,אשמח אם תקראי.תודה. היקף מחדל האלטרוקסין נחשף/רן רזניק השינוי בתרופה לבלוטת התריס חל גם בחומר הפעיל והמרכזי שלה • בכיר באגף הרוקחות: "זהו שינוי מאוד מהותי" • משרד הבריאות מתגונן: "מידע זה לא נמסר לנו מהיצרן" ---------------------------------------- התפתחות דרמטית בפרשת תרופת האלטרוקסין: משרד הבריאות גילה כי השינוי בתרופה ששיווקה חברת פריגו בישראל החל מפברואר 2011 היה הרבה יותר גדול ומשמעותי ממה שהיה ידוע עד עתה. השינוי חל גם בחומר הפעיל והתרופתי המרכזי - ההורמון הסינתטי שלשמו נוטלים החולים את התרופה, ולא רק בחומרים הבלתי פעילים שעוטפים אותה. לפי שורת מסמכים פנימיים של משרד הבריאות, שהגיעו לידי "ישראל היום" ונחשפים כאן לראשונה, השינוי בחומר הפעיל לא דווח למשרד הבריאות על ידי החברה כשזו הגישה את התרופה לרישום בארץ,וגם לא כאשר החלו להתגלות תופעות לוואי שמהן סבלו אלפי חולים, ואפילו לא דווח לוועדת החקירה של משרד הבריאות, אשר סיימה את חקירתה בינואר 2012. להערכת בכיר באגף הרוקחות במשרד הבריאות, השינוי הזה יכול להסביר חלק מהתופעות הקשות ומסכנות החיים שמהן סבלו החולים בישראל מאז הוכנסה התרופה החדשה. לפי המסמכים, המידע התגלה באיחור רב בחקירה שערך אגף הרוקחות של משרד הבריאות (מינואר עד מאי השנה), וזאת רק לאחר שנכתבו שוב ושוב מכתבים לחברת התרופות, שבהם נדרשה למסור את כל המידע על התרופה. משרד הבריאות מצידו לא דיווח ביוזמתו על הגילוי הנוסף בפרשה לקופות החולים, לרופאים ולכלל הציבור. תופעות לוואי קשות ------------------- על פי נתוני משרד הבריאות, כרבע מיליון ישראלים צרכו בכל יום את תרופת האלטרוקסין - התרופה העיקרית לטיפול בשיבוש הפעילות של בלוטת התריס. עוד עולה מהנתונים כי לאחר שיווק הגירסה החדשה של התרופה,החולים סבלו מהפרעות ברמת ההורמון בגופם ומתופעות לוואי, חלקן קשות מאוד ומסכנות חיים. על פי ממצאי החקירה, הפרשה אירעה בגלל שורת כשלים ומחדלים - הן באגף הרוקחות במשרד הבריאות והן בחברות התרופות גלקסו-סמית-קליין (GSK) ופריגו הישראלית, שמייצגת את חברת אספן הגרמנית בארץ. בעקבות זאת מתנהלת תביעה ייצוגית נגד חברות התרופות וקופות החולים מכבי וכללית, בדרישה לפיצויים בשמם של החולים שנפגעו מהשימוש בתרופה. טרם ניתנה החלטה בתביעה. לפי המידע שהעבירו תחילה חברות התרופות למשרד הבריאות, בתרופה החדשה שאושרה לשימוש השתנו ארבעה חומרים והמטרה המוצהרת של השינוי היתה שיפור יציבותה. ואולם באגף הרוקחות של משרד הבריאות גילו שחברות התרופות שינו לא רק את החומרים הבלתי פעילים בתכשיר, אלא גם ערכו שינויים בחומר הפעיל עצמו, כך שבתרופה החדשה הוא נמצא בחלקיקים גדולים יותר מאשר בתרופה המקורית. ממסמך פנימי של בכיר במכון לביקורת חומרי רפואה באגף הרוקחות עולה כי "במהלך ההתכתבות עם היצרן התגלה שהוא שינה את החומר הפעיל - מחומר פעיל בעל גודל חלקיקים קטן לחומר פעיל בעל גודל גס של חלקיקים, ללא שדיווח למשרד הבריאות... זהו שינוי מאוד מהותי באיכות התכשיר... גודל החלקיקים יכול להשפיע על התמוססות התרופה ועל זמינות התרופה לחולה... התנהלות היצרן במהלך החידוש היתה לא תקינה וכללה אינפורמציה חלקית, שלא לומר שגויה, ונשאלת השאלה איזו פעולה צריך לנקוט משרד הבריאות לאור התנהלות זו. הנהלת המשרד צריכה לשקול אם אפשר לנקוט צעדי עונשין נגד היצרן". במסמך נוסף כתב הבכיר באגף הרוקחות כי "איני מבין למה נדרשו כמה התכתבויות עד שהחברה חשפה את המצב האמיתי... יש כמה בעיות, המרכזית שבהן היא שיש הבדל משמעותי בין הפורמולה הישנה לפורמולה החדשה, שבה גם שונה גודל החלקיקים... וכאן יש עוד המשך ברוח זו. אשמח לחוות דעתך המקצועית בעניין.

נכתבו כמה מאמרים,אני הבאתי רק אחד מהם,זה שפורסם בעיתון "ישראל היום".רן רזניק ידוע ככתב דייקן רציני. מאד מוזר שהדברים הללו ידועים למשרד הבריאות(הרי הוא זה שבדק וגילה את השינוי שנעשה בחומר הפעיל)אז למה זה לא דווח לרופאים בשטח?