סביבת עבודה להכנת תרופות

הנחיות חדשות של משרד הבריאות (אגף רוקחות) קובע שהכנת תרופות יתבצעו בסביבה נקיה - חדרים נקיים לשם הגנה על המטופלים ועל העובדים. קישור להנחיות - http://www.health.gov.il/hozer/DR_135.pdf מצורף הסבר לחדר נקי בבית מרקחת: בית מרקחת | חדר נקי "חדר נקי" הינו סביבת עבודה המאפשרת רמת סטריליות גבוהה לשם הכנת תרופות ואחסונן. זהו חדר בו ריכוז החלקיקים מבוקר כך שנשמרת רמה נמוכה של מזהמים סביבתיים כגון: אבק, חיידקים ואדים כימיים שנוצרים על ידי אנשים, מתקנים, ציוד וכולי . בסביבת עבודה זו, יש בקרה תמידית על הטמפרטורה וזרימת האוויר. קירות ה"חדר הנקי" עשויים מחומרים מיוחדים שאינם פולטים חלקיקים. היתרון בחדרים נקיים שהם מבטיחים ייצור של תרופות בסביבה בטוחה ונקייה. תקנים בינלאומיים: "חדרים נקיים" נבנים בהתאם לגודל ולאופן שבו זרימת האוויר עוברת בהם ועליהם לעמוד בתקנים בינלאומיים מחמירים הבודקים רמות לחץ וכיוון אויר, לחות, רמת סינון ועוד. תו התקן הנפוץ לחדר סטרילי הוא ISO5. תקן זה קובע את רמת ניקיון חלקיקי האוויר בחדר. רמת הבקרה בחדר הנקי יכולה להגיע לכדי 99.7% אויר שנקי מחלקיקים של 0.1 מיקרון או חלקיקים גדולים יותר. כמו כן, כדי לעבוד בחדר נקי יש להקפיד על נהלי עבודה נוקשים הכוללים לבוש מיוחד בהתאם לתקן ISO13485, שמאפשר בקרת איכות מחמירה ביותר תאימות לדרישותUSP 797 – High Risk חדר כניסה 8ISO, חדר פעילות7ISO, מנדף 5ISO נהלי עבודה דקדקניים לכל פעילות תהליכי בקרה – פנימיים וחיצוניים בחדרים נקיים מתבצעות הכנות רוקחיות של זריקות וטיפות עיניים ציוד ואביזרים לתפעול חדר נקי ושמירה על הניקיון ניתן לרכוש כאן www.medway.co.il [email protected]