תרופות, אישורים וטיפולים חדשים

חברת סאנופי אוונטיס קיבלה את אישור מינהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA) לשווק את אקומפליה (רימונבנט, בשמה המדעי) הראשונה מקבוצת חדשה של תרופות שנקראות "חוסמי CB1".

אקומפליה פותחה על ידי חברת התרופות סאנופי אוונטיס, מתוך מחשבה לאמץ גישה חדשה לפעול למען הפחתה משמעותית בגורמי הסיכון למחלות לב וכלי דם.
התרופה נבדקה על למעלה מ- 6,500 אנשים מבוגרים, שסובלים מעודף משקל לתקופת זמן ממושכת של שנתיים.

הגישה הטיפולית החדשה היא טיפול הכולל התמקדות בכל גורמי הסיכון יחד סוכרת, משקל יתר ורמת שומנים גבוהה בדם, שביחד מרכיבים את הסינדרום המטבולי.

נמצא במחקרים כי התרופה אקומפליה מקבוצת "חוסמי CB1". פעילה על החלק במוח שקשור לשליטה בתאבון ובניהולו, הכולל את קולטני ה-CB1, שמעורבים במטאבוליזם השומני והגלוקוזי.כמו כן, נמצא כי משקל עודף הוא אחד מגורמי הסיכון למחלות לב וכלי דם.

חולים הסובלים מאי תפקוד כליות סופני, מחוייבים לעבור טיפולי דיאליזה על מנת לנקות את דמם מהרעלים שמופרשים על ידי הכליות. הזקוקים לדיאליזה עוברים ניתוח בכלי הדם בו יוצרים חיבור מלאכותי בין העורק לווריד ביד ("פיסטולה") או השתלת צינור מתחת לעור שמחבר בין העורק לווריד ("גרפט").
הבעייה השכיחה ביותר הגורמת לאי תפקוד הפיסטולה או הגרפט, היא היווצרות היצרויות ובהמשך קרישי דם, הגורמים לחסימתם בכ - 30% מחולים עם פיסטולות שכשלו. ההיצרויות נוצרות עקב כמות הדקירות הרבה בפיסטולה או בגרפט (שתי דקירות בכל טיפול). עקב כך, חולים אלו נאלצים לעבור ניתוח חוזר לתיקון כלי הדם, זאת באמצעות יצירת חיבור חדש או יצירת פיסטולה חדשה.

לראשונה בישראל - בבי"ח השרון ביחידה לרדיולוגיה פולשנית שבמכון הדימות, מיושמת טכניקה המאפשרת טיפול בהיצרויות אלו בצינתור במקום בניתוח חוזר. בצנתור הטיפולי נעשה שימוש בבלונים צרים, דוגמת הבלונים שבשימוש מצנתרי הלב ובבלונים עם סכינים.
צינתור ייחודי זה מאפשר לתקן ולשמר את הפיסטולה או הגרפט ולחסוך את הסיבוכים שעלולים להתרחש בניתוח חוזר.

לאחר ביצוע הצנתור הטיפולי משתחרר המטופל לביתו ללא צורך באשפוז. ניתן לחזור על פעולת הצינתור מספר פעמים.

ד"ר אלי עטר, מנהל מערך האנגיוגרפיה במרכז רפואי רבין: "ההנחיות של החברה הנפרולוגית העולמית (DOQI) הן לא לבצע צינתור בחולים בעלי חסימה בטווח של 8 ס"מ מצידי ההשקה בין העורק לווריד. זאת מכיוון שבעבר הבלונים היו רחבים יותר והיה קיים סיכון לקרע של כלי הדם בעת הצינתור. בשל מזעור קוטר הבלונים, הסיכון נמוך יותר ואחוזי ההצלחה גבוהים יותר. התחלנו בשיטת טיפול זה בחולים שהפרוצדורה הניתוחית בעייתית עבורם , ולאור ההצלחה הרחבנו את השימוש גם לחולים נוספים. שיעור ההצלחה עומד על כ 75%, ובמרבית החולים אין צורך בניתוח חוזר בטווח של למעלה משנה לאחר הצינתור הטיפולי, ובחלקם אף למעלה משלוש שנים".

רשויות הבריאות האירופאיות אישרו בתחילת החודש את התכשיר קסלודה((capecitabine, כימותרפיה חדשנית בכדורים, לטיפול משלים לאחר ניתוח להסרת גידול סרטני מהמעי. ייחודה של הקסלודה הוא בכך שהיא פעילה בעיקר בתוך הגידול עצמו.
טיפול משלים (Adjuvant Treatment) הינו טיפול כימותרפי הניתן לאחר שהגידול הסרטני הוסר במלואו בניתוח במטרה להשמיד שאריות תאים סרטניים שיתכן ונותרו בגוף לאחר הניתוח וכדי להשיג החלמה מלאה.

עד היום, הטיפול המקובל והמאושר לצורך זה היה בתרופה FU-5 הניתנת אך ורק בעירוי. מעתה תהייה לחולים אפשרות לבחור טיפול יעיל ונוח (כדורים הנלקחים באופן עצמאי בבית) , המשפר את הסיכוי להחלמה מלאה וגורם לפחות תופעות לוואי בהשוואה לטיפול הכימי בעירוי, שהיה מקובל עד כה.

"האישור האירופאי התקבל על סמך תוצאות מחקר גדול הנקרא X-ACT שהוכיח שהתרופה קסלודה של קבוצת הופמן לה רוש(ROCHE) צריכה להחליף את הטיפול הסטנדרטי הניתן דרך הוריד. רופאים וחולים יכולים להרגיש בטוחים שהם משתמשים בטיפול שהוא מאוד יעיל, בטוח ונוח וקיים כעת בשוק" כך אמר פרופ' ג'ים קסידי, מומחה למחקר מחלות סרטן בבריטניה ומנהל המכון האונקולוגי באוניברסיטת גלזגו בסקוטלנד.

מחקר ה- X-ACT נערך ב 164 מרכזים רפואיים ברחבי העולם בהם, 5 מרכזים בישראל (רמב"ם, איכילוב, קפלן, בלינסון ומאיר) והשתתפו בו כ- 2000 חולים.
הממצאים העיקריים של המחקר הראו, שקסלודה, הניתנת בכדורים,הוכחה יעילה לפחות כמו הטיפול בתרופה 5-FU הניתנת דרך הוריד ובמדדים מסוימים נמצאה אף יעילה יותר. בנוסף החולים שטופלו בקסלודה נזקקו בממוצע ל- 8 ביקורים בלבד בבית החולים, לעומת כ- 30 ביקורים להם נזקקו החולים שקיבלו טיפול דרך הוריד. האפשרות לקבל טיפול בכדורים באופן עצמאי בבית, משפרת משמעותית את איכות חיי החולים ומאפשרת להם להמשיך באורח חייהם הרגיל.

קסלודה רשומה בישראל וניתנת לטיפול בסרטן מעי הגס וסרטן שד גרורתי ונמצאת כעת בהליכי רישום לטיפול משלים לאחר ניתוח לכריתת גידול מהמעי.

בואו לדבר על כך בפורום תרופות ורוקחות
בפורום תזונה ודיאטה
ובפורום סרטן השד