עדכון ביחס לפרסומים האחרונים ביחס למדבקה למניעת הריון (Evra)

מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) אישר ב- 10 בנובמבר 2005 עדכון של העלון לרופא של Ortho Evra, המדבקה היחידה המאושרת למניעת הריון. העלון המעודכן כולל אזהרה ביחס לחשיפה לרמות מוגברות של אסטרוגן בעת שימוש במדבקה בהשוואה לגלולות למניעת הריון במינון נמוך, כמו אלה המקובלות בשימוש בישראל. האזהרה מבוססת על מחקרים פרמקוקינטיים בהם הושוו רמות האסטרוגן והפרוגסטין בנשים שהשתמשו במדבקה לעומת נשים שנטלו גלולה למניעת הריון טיפוסית. המחקרים החדשים הראו כי במצב של שיווי משקל רמות האתניל אסטרדיול גבוהות ב- 60% בנשים שהשתמשו במדבקה בהשוואה לנשים שנטלו פעם ביום גלולה שהכילה 35 מק"ג אתניל אסטרדיול. עם זאת, השימוש במדבקה הוביל לרמות מרביות של אתניל אסטרדיול הנמוכות ב- 25% בהשוואה לגלולה (נתונים מלאים ניתן למצוא פה - לחצו כאן)

עדכון העלון מתייחס ל- Ortho Evra המשווקת בארה"ב. באירופה ובישראל משווקת מדבקה למניעת הריון מעט שונה בשם Evra. Evra ו- Ortho Evra, מיוצרות ע"י שני יצרנים שונים ובתהליכי ייצור השונים במקצת זה מזה. בעוד שבמדבקה מסוג Ortho Evra יש 0.75 מ"ג אתניל אסטרדיול, במדבקה מסוג Evra יש רק 0.60 מ"ג אתניל אסטרדיול. יתרה מזו, במחקר פרמקוקינטי שהשווה בין Evra לגלולה למניעת הריון המכילה 35 מק"ג של אתניל אסטרדיול (Cilest), נמצא כי רמת החשיפה לאסטרוגן בדם במטופלות שהשתמשו במדבקת Evra מידי שבוע הייתה דומה לרמת החשיפה במטופלות שנטלו מידי יום את הגלולה.

למרות שעוד לא ברור האם הממצאים החדשים ביחס לחשיפה מוגברת לאסטרוגנים נכונים גם עבור מדבקת Evra שמשווקת בישראל, הרי שמומלץ שהרופא ישקול יחד עם האישה האם זהו הוא אמצעי המניעה המתאים ביותר עבורה. זאת לאור הנתונים החדשים והקשר הידוע בין רמות מוגברות של אסטרוגנים וסיבוכים טרומבואמבוליים.
בארה"ב דווח אומנם על סיבוכים טרומבואמבוליים בקרב נשים צעירות שהשתמשו במדבקה, אך חייבים לזכור שמדובר באמצעי מניעה יעיל מאד, שנמצא בשימוש נרחב ביותר. המדבקה כבר נרשמה ללמעלה מחמישה מליון נשים, ובארה"ב לבדה ניתנו עשרה מליון מרשמים רק בשנת 2004

יש להביא בחשבון ששימוש במדבקה עשוי להפחית את הסיכון להריון לא מתוכנן בקרב נשים שמתקשות בנטילה יומיומית של גלולות. בנוסף, יתכן מאד ולמדבקה יש יתרונות מטבוליים נוספים (למשל על הלפידים בדם) לעומת הגלולה, בזכות הספיגה בעד העור והעדר השפעת "המעבר הראשון" בכבד. גם ה- FDA מציין כי עדיין לא ברור האם נשים שמשתמשות במדבקה מצויות בסיכון מוגבר לתופעות לוואי חמורות בהשוואה לנשים שנוטלות גלולות. נראה על כן שאין מקום לקרוא לנשים לחדול משימוש במדבקה, אך במתן כל אמצעי מניעה הורמונאלי יש גם לקחת בחשבון את תופעות הלוואי הנדירות שכרוכות בשימוש בו.

כתבה של Associated Press דיווחה ב- 17 ביולי 2005 כי שימוש במדבקה למניעת הריון (Evra) מעלה פי שלוש את הסיכון של האישה למות מתסחיף של קרישי דם.

סוכנות הידיעות ביססה את ההערכה שלה על סמך דוח של סוקר רפואי של מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) וכל הדיווחים ביחס למקרי תמותה מאז שהוחל בשיווק המדבקה בשנת 2002. כידוע השימוש בגלולות משולבות למניעת הריון קשור במקרה תמותה אחד ל- 200,000 נשים. לשם השוואה ראוי לציין ששיעור התמותה הצפוי מהפסקת הריון חוקית מוערך ב- 0.8 מקרים לכל 200,000 נשים. בנוסף, יש לזכור כי הסיכון למוות בהריון שנמשך מעבר ל- 20 שבועות הוא כ- 20 מקרים ל- 200,000 נשים.

יש לזכור שלא מדובר במחקר מדעי כי אם בהערכת סיכון רטרוספקטיבית. מאחר ומדובר באירועים מאד נדירים שמתרחשים בקרב מיליוני נשים ברור שהסיכוי להטיה של המסקנות גבוה מאד. בנוסף, המהימנות של חלק מהדיווחים עליהם מתבססת הידיעה מוטלת בספק. בעבר היו דיווחים דומים ביחס לגלולות חדשות, שהסתברו כמופרכים כאשר הצטברו יותר נתונים.
בדיווח של סוכנות Associated Press נמסר על שיעור תמותה של 3 ל- 200,000 נשים במחקרים הקליניים של Evra -- בעוד שבפועל נתונים של חברת Ortho, יצרנית Evra, מורים כי לא היו כלל מקרי תמותה במחקרים הללו. כמו כן, היצרן מדווח כי החישוב של סוכנות הידיעות מבוסס על 800,000 משתמשות בעוד שבפועל בתקופה זו השתמשו 2 מליון נשים במדבקה.

על סמך הניסיון שהצטבר עד כה, ועל פי סקר שעשה הארגון האמריקאיPlanned Parenthood נראה ששיעור תופעות הלוואי שדווחו ביחס ל- Evra עולה בקנה אחד עם הסיכונים ותופעות הלוואי הכרוכים בשימוש בגלולות משולבות. יש לזכור כי בדומה לגלולה המשולבת, השימוש במדבקה בקרב מעשנות, בייחוד מעשנות כבדות (מעל 15 סיגריות ביום) ואלו מעל גיל 35, מגביר משמעותית את הסיכון לתופעות לוואי קרדיוואסקולריות חמורות, ויש לעודד נשים אלו להימנע מעישון. בעניין זה פורסמה לאחרונה אזהרה ע"י ה- FDA שרצה לחדד את ערנות הרופאים ביחס למתן Evra למעשנות מעל גיל 35.
חשוב להסביר לכל אישה כי שימוש בכל אמצעי מניעה הורמונאלי, לרבות Evra וגלולות, כרוך בסיכון נמוך מאד ללקות בתופעת לוואי חמורה. תופעת לוואי חמורות ומסכנות חיים כוללות שבץ, אוטם שריר הלב וקרישי דם.
המדבקה מהווה אמצעי מניעה יעיל ובטוח, אך על הרופא להקפיד לפני מתן המדבקה לשלול גורמי סיכון אצל האישה כמו עישון, יתר לחץ דם, אירוע של קרישי דם בעבר ומיגרנות.