תרופות: יש מי ששומר עלינו

לא לחינם נחשב ענף הרוקחות לענף רפואי. אותם רוקחים עטויי חלוק לבן הם מומחים בכל הנוגע לטיפולים תרופתיים. חלקם עוסקים במחקר ובפיתוח צורות שונות של מתן תרופות. אחרים עוסקים במחקר של סינתזת התרופות. רובם מומחים בהשפעת חומרים פעילים על האדם, בהשפעת התרופות על הגוף, ובתנועת התרופה בתוך הגוף.

"שאיפת הרוקחים היא לתת שירות מיטבי למתרפאים ולסייע להם לזכות בטיפול תרופתי נחוץ, יעיל ובטוח שיתרום לבריאותו, יסייע להחלמת וימנע פגיעה בהם עקב שימוש בלתי מבוקר בתרופות", כך אומר ד"ר איל שורצברג, מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות.

אז אם כך, כולנו יכולים לישון בשקט? האם אנו יכולים לסמוך על כך שתרופה שנרכוש היא המתאימה לנו ביותר? האם נוכל לסמוך על כך ש"מקרה אלטרוקסין" לא יחזור, אחרי שגרם לפגיעה בחולים הסובלים מתת פעילות בלוטת התריס עקב שינוי בהרכב התרופתי שלא דווח? "בהחלט כן", מבטיח ד"ר שורצברג ומסביר בהמשך מדוע.

שומרים עליכם

"ענף הרוקחות בישראל מוסדר ומפוקח. הציבור בישראל יכול להיות סמוך ובטוח שהוא בידיים טובות. אינני רוצה להתייחס למקרה ספציפי שאירע בטרם נכנסתי לתפקידי. אבל אני בהחלט יכול לומר כי הנושא נלמד, הוסקו מסקנות וגם כשקורים כשלים אנו לומדים מהם ומשתפרים לעתיד. אזרחי ישראל מוגנים ויכולים לסמוך על הרגולטורים המטפלים בתחום הטיפולים התרופתיים".

אגף הרוקחות במשרד הבריאות הוא הרשות האחראית על הבקרה של תכשירים רפואיים, והוא גם הגוף המפקח על ניסויים קליניים בבני אדם, ועוסק גם בבקרה על השירות הרוקחי הניתן בקהילה ובמוסדות האשפוז. "מטרתנו העיקרית היא לוודא כל הזמן שכל התרופות והתכשירים הרוקחיים השונים, לרבות תמרוקים, עומדים בסטנדרטים נדרשים וגבוהים של בטיחות, איכות ויעילות", מסביר ד"ר שורצברג.

פיקוח מהתחלה ועד הסוף

הפיקוח על טיפולים תרופתיים מקיף, חובק וממושך. לפי ד"ר שורצברג,"מדובר על פיקוח החל משלב המחקר של התרופה, עבור בשלב הניסויים, המשך בשלב הפיתוח וכלה בשלבי האישור וההפצה. הפיקוח לא מסתיים ברגע שהתרופה עלתה למדף אלא נמשך שנים רבות עד לסיום שיווקה. הפיקוח נמשך ומיושם כל העת, על ידי גורמים שונים בארץ ואף תוך שיתוף פעולה עם מדינות אחרות".

הפיקוח עליו מדבר ד"ר שורצברג מערב כמה גורמים שבאים במגע עם המטופל העושה שימוש בתרופות: הרופא, הרוקח והמטופל עצמו. כל אלה מעבירים מידע לחברות התרופות ולאגף הרוקחות למחלקה לניהול סיכונים מעקב ומידע תרופתי. ד"ר שורצברג: אגף הרוקחות אחראי על רישום, רישוי, חקיקה, בקרה, מידע, הדרכה וייעוץ בכל הנוגע לטיפוליים תרופתיים ולרוקחות. אנחנו עוסקים, בין היתר, בהערכת סיכונים לאישור ניסויים קליניים וכן בבקרה ובפיקוח של תחומי הרוקחות והערכה של תרופות לצורך רישום".

זה לא "שגר ושכח"

את הבקרה על תרופות ותכשירים רוקחיים אשר נמצאים בתהליכי רישום ולאחר אישורם לשימוש עושה האגף בעזרת המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, המחלקה לרישום תכשירים רפואיים, המחלקה לניהול סיכונים ומידע ומעקב תרופתי והמדור לבקרה רוקחית שהן חלק מאגף הרוקחות. לרופא המטפל, לרוקח ולחברת התרופות חלק חשוב בתהליך הבקרה על התרופות: "איסוף המידע על תכשירים רפואיים ורוקחיים ותרופות הוא מתמשך ומתאפשר הודות לשיתוף פעולה של כלל יחידות האגף", אומר ד"ר שורצברג. "איסוף המידע הוא וולונטרי ומנדטורי.

וולונטרי: מטופלים מדווחים על תופעות לוואי; רופאים מטפלים מתעדים השלכות של טיפול. מנדטורי: חברות התרופות עוקבות אחר המשתמשים בתרופות ואוספות מידע נחוץ אותו הן מחויבות להעביר לרשויות הרגולטוריות; והרשויות הרגולטוריות במדינות השונות משתפות פעולה וחולקות מידע. כך מתאפשרת ביקורת מתמשכת על התכשירים השונים. עניין הבקרה על התרופות והמעקב אחר המטופלים חשובים מאוד ועומדים במרכז העשייה של הגורמים המעורבים. זה ממש לא בבחינת 'שגר ושכח'. גם אם התרופה כבר על המדף, זה לא אומר שאין יותר ביקורת. כל שינוי בהרכב התרופה, כל תגובה חריגה לתרופה וכל תופעת לוואי מדווחים ונבחנים. בהתאם לצורך, ננקטות פעולות".

למרות החשש הגדול שעורר "מקרה אלטרוקסין" בקרב רבים, נראה כי אכן מדובר במקרה חריג. הרשויות הרגולטריות בישראל פועלות למען בריאות טובה יותר לציבור ומפעילות פיקוח הדוק על שירותי הרוקחות בכלל ועל המוצרים הרוקחיים, לרבות תרופות, בפרט. בכל מקרה, אם אתם מטופלים בתרופות כלשהן, גם אם הן ותיקות ונפוצות, עקבו אחר המתרחש בגופכם ודווחו לרופא על תחושותיכם והרגשותיכם כדי שניתן יהיה ללמוד על השפעת התרופה ולשפר את מנגנוני הבקרה למען כולם.

במידה ונתקלתם בתופעת לוואי ניתן לדווח אותה למחלקה לניהול סיכונים ומידע ומעקב תרופתי בתיבת הדוא"ל [email protected].

בואו לדבר על זה בפורום תופעות לוואי בטיפול תרופתי.