ניסוי קליני: כבר לא "שפני נסיונות"
יותר אנשים בוחרים להשתתף בניסוי קליני, במקום הטיפול השגרתי שאכזב. רק חשוב לדעת מראש למה בדיוק נכנסים, ואיך מוצאים את הניסוי המתאים ביותר
פעם קראו לזה מחקרים רפואיים, ולאנשים שהשתתפו בהם קראו "שפני ניסיונות", היום יותר ויותר אנשים בוחרים להשתתף בניסוי קליני ולהיות בין הראשונים שזוכים לקבל טיפול ניסיוני חדש למחלתם.
מאות ניסויים קליניים מתקיימים מידי שנה בבתי-החולים בישראל, הם מנוהלים על ידי טובי הרופאים שנבחרים על ידי חברות הפארמה הבינלאומיות להיות אלה שיטפלו לראשונה בחולים בתרופה החדשה שלהם.
למעשה, ניסוי קליני הוא מחקר מדעי שבו משתתפים בני-אדם. כל ניסוי מנסה למצוא את התשובות לשאלות שיעזרו להבין טוב יותר את האמצעים לאבחן את המחלה, למנוע אותה ולטפל בה. 
לא רק תרופות
מטרת הניסוי הקליני היא לבדוק האם התרופה החדשה היא בטוחה ויעילה עבור הטיפול במחלה הנבדקת. חשוב לציין, ניסויים קליניים משמשים לא רק לבחינה של תרופות חדשות, אלא גם לבחינה של מכשור רפואי, בדיקות חדשות וטכנולוגיות רפואיות מתקדמות.
קיימים ניסויים קליניים מסוגים שונים. ישנם טיפולים שעשויים להציל חיים של חולים הסובלים ממחלות חשוכות מרפא, ישנם ניסויים שמציעים טיפול מניעתי, וכאלה שעשויים לשפר את איכות החיים של מטופלים הסובלים ממחלה כרונית.
אז מתי כדאי לשקול הצטרפות לניסוי קליני? ובכן, ראוי לשקול זאת במקרה שהטיפול השגרתי שאתם מקבלים לא מספיק יעיל עבורכם. כמו כן, אם הטיפול השגרתי גורם לכם לתופעות לוואי שקשה לסבול, אם אתם סובלים ממחלה שלא קיים עבורה טיפול שגרתי, וכן אם אתם נמצאים בקבוצת סיכון לפתח מחלה והטיפול הניסיוני עשוי למנוע את התפתחותה.
הכל בהתאם לפרוטוקול
חשוב לזכור, כל ניסוי קליני שמתקיים במוסד רפואי בישראל מפוקח על ידי ועדת האתיקה של המוסד הרפואי (ועדת הלסינקי), שפועלת בהתאם להנחיות מנהל המוסד הרפואי ומשרד הבריאות, לשמירה על זכויות ובטיחות החולה.
הניסוי עצמו מתנהל בהתאם לפרוטוקול מפורט שמוגש על ידי יוזמי המחקר לועדת הלסינקי לאישורה. הוועדה בוחנת ביסודיות את פרוטוקול הניסוי ואת מסמכי הבקשה, על מנת לוודא שבוצעו מספיק מחקרים מקדימים במעבדה ובבעלי חיים, שהתוצאות שלהם נראות מבטיחות, ומצדיקות את ביצוע הניסוי הקליני.
יש גם חסרונות
ההחלטה האם להשתתף או לא להשתתף בניסוי קליני הינה משמעותית. גם אם הטיפול הניסיוני הועיל לחולים אחרים, אין כל ערבות שהוא יועיל לכם. לכן חשוב לדעת כי לצד היתרונות עלולים להיות גם חסרונות.
ייתכן למשל שתחוו תופעות לוואי שעדיין לא ידוע עליהן, שתצטרכו להגיע למרכז הרפואי לצורך הניסוי בתדירות גבוהה יותר, שתשתתפו בניסוי שיש בו קבוצת ביקורת שמקבלת פלצבו (תרופת דמה). בכל מקרה, במידה שהרופא יחשוב שהטיפול הניסיוני לא מתאים או עלול לסכן, הוא יציע אפשרויות טיפול חלופיות.
אז למה זה כדאי?
אז מהם היתרונות? במסגרת השתתפות בניסוי קליני תוכלו לקבל טיפול ניסיוני חדש שלא ניתן לקבל אותו באופן שגרתי דרך קופת החולים, מכיוון שהוא עדיין נמצא בתהליך של מחקר ופיתוח, וטרם אושר לשיווק ולמכירה. הטיפול הזה עשוי להאריך חיים, או לשפר את איכותם. בחלק מהניסויים זוכים המשתתפים לקבל גם בדיקות חדשניות המתבצעות במסגרת המחקר, ולעתים לייעוץ של מומחים מחו"ל.
הביקורים במרפאה, הבדיקות, הטיפולים וכל התהליכים שקשורים להשתתפות בניסוי, ממומנים על ידי יוזם המחקר, ללא כל השתתפות עצמית מצד המטופל. באופן עקרוני כל אחד יכול להשתתף בניסוי קליני, ללא עלות כספית, וללא קשר לסוג הביטוח הרפואי שלו.
לכל ניסוי יש פרוטוקול מפורט, ובו מוגדר בצורה מדויקת מי מתאים להשתתף במחקר ומי לא, כדי לוודא שיצורפו רק חולים שהטיפול עשוי להועיל להם, ושלא נשקפת להם סכנה מיוחדת. צוות המחקר במרכז הרפואי מתשאל את המועמד לניסוי בנוגע למצבו הרפואי וההיסטוריה הרפואית שלו.
במידה שהמועמד נמצא מתאים, הרופא מסביר לו על הניסוי, ומבקש ממנו לקרוא את טופס ההסכמה מדעת מסמך שמסביר למטופל על הטיפול, על היתרונות והחסרונות, ועל מה הוא צפוי לעבור.
כדי לדעת על ניסוי קליני חדש, ניתן להתייעץ עם הרופא המטפל בקופת-החולים ו/או בבית-החולים. כמו כן, לאחרונה עלה לאוויר אתר חדש עבור ציבור החולים ומשפחותיהם: "מאגר המחקרים הקליניים בישראל". ניתן להיכנס לאתר, להקליד את שם המחלה, ולקבל רשימה עדכנית ומידע תמציתי על כל הניסויים הקליניים שמתקיימים בתחום המחלה, ופעילים כרגע בגיוס חולים בישראל.
הכותבת היא מייסדת מאגר המחקרים הקליניים בישראל.
בואו לדבר על זה בפורום ניסויים קליניים.
