התרופה טרדפטיב יורדת מהמדפים

חברת MSD הודיעה לאגף הרוקחות במשרד הבריאות על הפסקת השיווק המיידית של התרופה טרדפטיב (Tredaptive), שניתנת לטיפול במקרים של הפרעות בשומני הדם (דיסליפידמיה). כל מי שכבר החל לקבל טיפול באמצעות התרופה, כדאי שיגיע לרופא המטפל עבור טיפול חלופי אחר.

בכל מקרה, אין להפסיק את השימוש בתרופה ללא ידיעת הרופא. חשוב לציין כי הודעה זו מצטרפת להודעות קודמות לא להתחיל טיפול בתרופה במטופלים חדשים, אך לא מכיוון שנתגלו ממצאים חדשים מעבר למה שכבר פורסם.

טרדפטיב משלבת את החומר ניאצין בשחרור מושהה, עם עוד תרופה שתפקידה למנוע הסמקה בפנים שהיא תופעת לוואי מוכרת של ניאצין. ניאצין אמור היה להעלות את הכולסטרול הטוב HDL, וכך בעצם להפחית את הכולסטרול "הרע" LDL. זה האופן בו היא היתה אמורה להפחית מחלות לב וכלי דם.

התרופה שנמכרת בעולם במחזור שנתי של 20 מיליון דולר, אושרה לשימוש ב-40 מדינות ב-2008. משרד הבריאות אישר את שיווקה ב-2009, וכיום משתמשים בה על פי ההערכות, כאלף ישראלים.

ההחלטה באה נוכח תוצאות מחקר ראשוניות של רשות התרופות האירופאית, שלא הצליחו להוכיח כי הטיפול בתרופה הוביל להפחתת אירועי כלי דם משמעותיים (כולל אירועי לב ושבץ). בנוסף, המחקר אף הראה עלייה בתופעות לוואי בקרב נבדקי המחקר, שנכללות בקטגוריות של מערכת הדם והלימפה, מערכת העיכול, זיהומים, חילוף חומרים, מערכת השלד והשרירים, מערכת הנשימה והעור.

האוכלוסייה שנבחרה למחקר באירופה, שונה מאוכלוסיית היעד לטיפול בתרופה בישראל. כ-40% מאוכלוסיית המחקר היתה ממוצא סיני, ומניתוח ראשוני עולה כי הטיפול בתרופה באוכלוסיה סינית פחות יעיל, ייתכן בגלל שונות גנטית, על כן תוצאות מחקר אלו עדיין נבחנות בזהירות.

גם מינהל המזון והתרופות האמריקני סירב לאשר את שיווקה של התרופה בארצות הברית עד שהחברה תגיש את תוצאותיו של מחקר שיוכיח כי היא בטוחה לשימוש.

בואו לדבר על זה בפורום תרופות ורוקחות.