הצעה: הגברת הפיקוח על ציוד רפואי

ועדת הבריאות של הכנסת אישרה לאחרונה לקריאה שנייה ושלישית את הצעת חוק הציוד הרפואי, שתטיל מגבלות וסנקציות על יצרנים, ייבואנים ומשווקים של ציוד רפואי.

הצעת החוק, שנועדה להסדיר את הנושא, מגדירה ציוד רפואי כ"כל מוצר המשמש לטיפול רפואי בחולים או פצועים", החל מצמר גפן וכל במכשירי MRI מתקדמים.

עונשים כבדים למשתמשים בציוד לקוי

לפי הצעת החוק, מי שיעשה שימוש בציוד רפואי בניגוד להגבלות שקבע משרד הבריאות, או לא ידווח על תקלה בציוד שעלולה לפגוע ממשית בבריאות הציבור, צפוי למאסר של עד 3 שנים ולקנס של עד מיליון שקלים. יצרנים ומשווקים של ציוד רפואי שחייב ברישום אך לא נרשם, או ציוד שנרשם אך בניגוד לתנאי רישומו, צפויים לקנס של כ-450 אלף שקלים.

עוד מוצע כי הליכי הרישום והפיקוח של הציוד בישראל, המוגבלים כיום, יוסדרו. כל ציוד רפואי המשווק או מיובא לישראל מחייב רישום בפנקס הציוד הרפואי (אישור משרד הבריאות). משרד הבריאות רשאי להורות מיוזמתו (ולא רק בעקבות דיווח של בעל הרישום) על הגבלות בשימוש בציוד רפואי, אם להתרשמותו עלול אותו ציוד לגרום נזק לציבור.

בנוסף, לראשונה ייקבעו תקנות שיסדירו את מחזור הציוד הרפואי החד-פעמי שנעשה בו שימוש בבתי חולים. עוד נכתב בהצעת החוק כי "על נושאי משרה בתאגיד לפקח ולעשות כל שניתן למניעת עבירה על חוק הציוד הרפואי". כך למשל, על מנהלי בתי החולים לדאוג שהכפופים להם ישתמשו בציוד רפואי רשום, ויפעלו על פי ההתוויות המתאימות לו. נושאי משרה בתאגיד שלא ינהגו כך צפויים לקנס בסך 226 אלף שקלים.

בהצעה נקבעו גם פריטים הפטורים מרישום, בין היתר, פלסטרים, חוטים דנטליים, חומרי חבישה לא סטריליים, כובעונים, כפפות בדיקה, מוצרי היגיינה נשית, צמר גפן וכדומה. מנכ"ל משרד הבריאות רשאי לקבוע פטור מרישום במקרים שבהם אין חשש לפגיעה בבריאות הציבור.

"צריך כוח אדם כדי שהחוק לא ייכשל"

יו"ר ועדת המשנה להצעת חוק הציוד הרפואי, ח"כ פרופ' אריה אלדד, בירך על אישור הצעת החוק ואמר: "הצלחנו להשלים את הצעת החוק לאחר מאמצים של שנים להביאה לדיון. החוק יאפשר למשרד הבריאות למלא את חובתו ולפקח על בריאות הציבור, כך שמכשירים מסוכנים לא יהיו בשימוש. באמצעות החוק יוסדר הליך הרישום של האביזרים והמכשירים הרפואיים ותימנע סחבת".

ח"כ ד"ר רחל אדטו (קדימה), שהצביעה בעד הצעת החוק, ציינה: "זהו חוק טוב, אך אני מוטרדת מכמות העבודה שתוטל על משרד הבריאות בעקבות אישורו. יש צורך בהוספת תקני כוח אדם במשרד כדי שהחוק לא ייכשל".

בואו לדבר על זה בפורום בטיחות, גהות ואיכות.