פרשת האלטרוקסין: תקנות חדשות
משרד הבריאות יחייב את חברות התרופות לקיים מעקב על תופעות לוואי ולדווח לו, על מנת שמקרים כמו פרשת האלטרוקסין לא יישנו
ועדת הבריאות של הכנסת אישרה היום (רביעי) תקנות שהגיש משרד הבריאות, המסדירות את חובת בעלי הרישום של תכשירים רפואיים או משווקי תכשירי תרופות לא רשומות, לערוך מעקב תרופתי לתכשיר גם לאחר קבלת אישור לשיווקו ולאחר יציאתו לשוק. בעלי הרישום ידווחו למשרד הבריאות על תופעות לוואי שנתגלו, סיכונים הנובעים משימוש בתכשיר וצורך בנקיטת אמצעים לצורך הגברת בטיחות התכשיר ויעילותו. התקנות החדשות נועדו למנוע הישנותם של מקרים כמו פרשת האלטרוקסין, שבה נגרמו תופעות לוואי קשות לחולים רבים בעקבות שינוי בפורמולה של התרופה מבלי ליידע על כך את הגורמים הרלוונטיים.
הוועדה קבעה כי כל איסור, הגבלה, או אזהרה שפירסמו היצרן או רשות בריאות במדינה מוכרת ידווחו למשרד הבריאות בתוך שלושה ימים. חשש לתופעת לוואי חמורה או בשכיחות חריגה בישראל ידווח בתוך 15 יום.
הסנקציה: ביטול שיווק התכשיר
עוד נקבע, כי אי קיום של מערכת מעקב תרופתי יהווה עילה לביטולו של רישום תכשיר. בראש כל מערכת מעקב תרופתי יעמוד רופא או רוקח בעל ניסיון של שנתיים. אותו אחראי ירכז את ניהול הסיכונים, יאסוף דיווחים מרופאים וממטופלים ויעביר את הדוחות למנכ"ל משרד הבריאות.
מנכ"ל המשרד יפקח על הממצאים, יערוך ביקורות תקופתיות ויפיץ את ממצאיו לגורמים הרלוונטיים. בנוסף, מנכ"ל המשרד יהיה רשאי לבטל שיווק של תכשיר אם נוכח כי הוא מזיק לבריאות. עוד קובעות התקנות חובת דיווח של קופות חולים ובתי חולים על תופעות לוואי של תכשירים שהגיעו לידיעתם. התקנות ייכנסו לתוקף בתוך שנה מיום פרסומן.
יו"ר הוועדה, ח"כ חיים כץ ("הליכוד ביתנו"), בירך על אישור התקנות: "אני מקווה כי בכך ועדת הבריאות של הכנסת לא תעמוד שוב מול אי סדר במערכת הבריאות, אשר עלול להביא לפיקוח נפש".
בואו לדבר על זה בפורום תופעות לוואי בטיפול תרופתי.
