סרטן השד: פריצת דרך מחקרית

התקדמות נוספת במאבק בסרטן בכלל, ובסרטן השד בפרט. חברת רוש הודיעה השבוע על הגשת בקשה למינהל התרופות האירופי (EMEA) לאישור השיווק של הרספטין (trastuzumab) כטיפול מסייע בשלבים המוקדמים של סרטן שד מסוג HER2 חיובי. הבקשה מבוססת על נתונים שנאספו במחקר HERA (HERceptine Adjuvant), אשר הראה שטיפול בהרספטין אחרי טיפול כימי סטנדרטי מפחית בשיעור משמעותי של 46% את הסיכון לחזרת הסרטן.

כ-20%-30% מהנשים הלוקות בסרטן שד סובלות מסוג אגרסיבי של סרטן הנקרא HER2 חיובי. סוג זה מצריך תשומת לב מיוחדת בשל נטייתו לגדול במהירות. התוצאות של ארבעה מחקרים קליניים גדולים שכללו קרוב ל-12,000 חולות מכל רחבי העולם, מספקות ראיות עקביות, שהרספטין מפחית בכמחצית את הסיכון לחזרת הסרטן ומספק את הסיכוי הטוב ביותר להישרדות ארוכת טווח אצל נשים שלקו בצורה אגרסיבית זו של סרטן השד בשלבים מוקדמים.

"היתרונות הבולטים שראינו בטיפול בהרספטין כתרופה הניתנת לאחר ניתוח לסרטן השד בשלבים מוקדמים מדגישה את החשיבות של זמינות התרופה לחולות אלו מוקדם ככל האפשר", אמר אד הולדנר, ראש חטיבת פיתוח התרופות הגלובלית של רוש. "אנו שמחים מאוד שהצלחנו לקדם את הבקשה במהירות כה רבה. ברצוננו לשבח את הקהילה הרפואית והרשויות על שיתוף הפעולה הקרוב מצידם ותמיכתם המתמשכת".

חברת ג'ננטק הגישה לא מכבר בקשה דומה לשימוש בהרספטין בשלבים המוקדמים של סרטן שד מסוג HER2 חיובי, למינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA), יומיים בלבד לפני הגשת הבקשה באירופה. הבקשה של ג'ננטק מתבססת על נתונים מניתוח ביניים משולב של שני ניסויים גדולים שנערכו בארצות הברית, וג'ננטק ביקשה מעמד מועדף בבחינת הבקשה.

מחקר HERA, שנערך על-ידי חברת רוש וקבוצת השד הבינלאומית (BIG), הוא אחד המחקרים הגדולים ביותר שנערכו אי פעם בקרב חולי סרטן השד על טיפול משלים. גיוס המשתתפים למחקר החל בדצמבר 2001 וקרוב ל-5,100 חולות סרטן שד מסוג HER2 חיובי גויסו לניסוי ב-480 מרכזים ב-39 מדינות ברחבי העולם (כולל בישראל). HERA הוא ניסוי אקראי שבדק יעילות טיפול כימי וקרינתי משלים (לאחר ניתוח) עם ובלי המשך טיפול בהרספטין למשך שנה או שנתיים בנשים עם סרטן שד מוקדם מסוג HER2 חיובי.

על פי ניתוח הביניים שנערך, הטיפול הגיע לנקודת המטרה הראשונית מבחינת היעילות, כך שבזרוע המחקר של 12 החודשים, בחולות שקיבלו הרספטין חלה ירידה משמעותית סטטיסטית בסיכון לחזרת המחלה. במעקב של שנה אחת, נראתה מגמה ברורה גם לשיפור בהישרדות הכוללת (שעדיין לא הייתה משמעותית מבחינה סטטיסטית) , נתון שאותו ניתן יהיה לאמת ככל שהנתונים יבשילו.

ניתוח הביניים השווה את הטיפול בהרספטין למעקב בלבד ולא כלל השוואה של טיפול למשך שנה לעומת טיפול של שנתיים. המחקר ימשיך להעריך השוואה זו והנתונים ייעשו זמינים בהמשך.

מחקר HERA מבוצע תחת פיקוחה של ועדה בלתי תלויה למעקב אחר הנתונים (IDMC), אשר בוחנת באופן קבוע את נתוני הבטיחות. ה-IDMC לא העלתה חששות כלשהם לגבי הבטיחות ושכיחות המקרים של אי ספיקת לב היתה נמוכה מאוד (0.5% בזרועות המחקר של ההרספטין, לעומת 0% בזרוע התצפית). המעקב אחר החולים במחקר ימשיך כדי לבחון האם יש תופעות לוואי כלשהן.

שמונה עד תשעה אחוזים מהנשים ילקו בסרטן השד במהלך חייהם. עובדה זו הופכת את סרטן השד לאחד הסוגים השכיחים ביותר של סרטן בקרב נשים. מדי שנה מתגלים בארץ כ-4,000 מקרים חדשים, ושיעור התמותה מתקרב לכ-900 חולים מדי שנה. בסרטן השד מסוג HER2 חיובי, יש יצור מוגבר של חלבון HER2 על פני תאי הגידול. מצב זה מוכר בשם "HER2 positivity". סרטן שד מסוג HER2 חיובי קיים בכ-20%-30% מהנשים החולות בסרטן השד ומהווה צורה אגרסיבית במיוחד של המחלה.

הרספטין הוא נוגדן אנושי שנועד להילחם ולחסום את HER2, חלבון המיוצר על-ידי גן ספציפי עם פוטנציאל לגרימת סרטן. בנוסף ליעילותו של הרספטין בשלבים המוקדמים של סרטן השד, התרופה הדגימה שיעורי הישרדות משופרים גם בסרטן שד מתקדם (עם גרורות). בשלב זה, הוספת הרספטין לטיפול הכימי מאריכה משמעותית את חיי החולות לעומת טיפול כימי בלבד.

בשנת 2000, האיחוד האירופי אישר את השימוש בהרספטין לטיפול בחולות עם סרטן שד גרורתי מסוג HER2 חיובי בשילוב עם טיפול כימי. מאז 1998 שימשה הרספטין לטיפול ביותר מ-230,000 חולות סרטן שד מסוג HER2 חיובי ברחבי העולם.

בואו לדבר על זה בפורום סרטן השד ובפורום תרופות ורוקחות - תמיכה.