צרכנות רפואית מס' 61

חברת סאנופי-אוונטיס קיבלה את אישור משרד הבריאות והחלה לשווק בישראל את האינסולין מהיר הפעולה - אפידרה (APIDRA). האינסולין אושר על ידי רשויות הבריאות האמריקאיות והאירופאיות, והוא נכלל בסל הבריאות בישראל. הוא ניתן בעת הארוחות ומשלים את פעולת האינסולין ארוך הטווח לנטוס.

אפידרה, כך מספרים לנו, הוא אינסולין מהיר פעולה המשמש את חולי הסוכרת מסוג 1 ו-2 במהלך ארוחות. חולי הסוכרת הנזקקים לטיפול באינסולין צריכים לחקות את מנגנון הפעולה הטבעי של הגוף, כאשר בין הארוחות יש לשמור על רמת אינסולין בסיסית לשימור תהליכים בגוף ובעת ארוחות יש צורך ב"פיק" (שיא) של רמת אינסולין על מנת להכניס את הסוכר לתאים.

יתרונו של אינסולין זה על אלה הקיימים בשוק הוא במהירות פעילותו, במנגנון ספיגה מועדף, המאפשר ספיגה מהירה גם בחולים בעלי משקל גוף גבוה, וכן בגמישות בזמן הזרקת האינסולין לפני הארוחה או לאחריה. אינסולינים אחרים אינם נספגים בצורה טובה אצל בעלי משקל גבוה, תופעה נפוצה אצל חולי הסוכרת, ועל כן מהווה בעיה בחישוב המינונים.

^^נתונים על סוכרת^^

מחלת הסוכרת הוכרזה כמגיפה בין לאומית על ידי ארגון הבריאות הבינלאומי בשנת 2000. בעולם ישנם כ-180 מיליון חולים ובישראל ההערכות מדברות על כ-300,000 חולים. הסיבות למחלת הסוכרת הן רבות, אך נמצא קשר חזק מאוד למגיפת ההשמנה כגורם מרכזי בהופעת סוכרת. למחלת הסוכרת עלות גבוהה למערכת הבריאות, בשל הסיבוכים הרבים הנובעים מחוסר איזון של החולים. הסיבוכים הנפוצים הם התקפי לב (פי 4 סיכון מהאוכלוסייה), קטיעות איברים (50% מהקטיעות בישראל נובעות מסוכרת), שבץ מוחי, עיוורון ועוד. על פי מחקרים בינלאומיים, חולה סוכרת יוכל לשמור על חייו, אם ישמור על רמת סוכר נמוכה המתבטאת בבדיקות A1c מתחת ל-7%. כל אחוז מעל תוצאה זו מעלה בעשרות אחוזים את הסיכון לסיבוכים.

מחקר בינלאומי מצא כי חולים בסיכון מוגבר לסרטן המעי הגס שלקחו פעם ביום 400mg סלקוקסיב (סלברה ) הראו ירידה משמעותית בחזרה של גידולים שפירים (פוליפים) במעי הגס.

התוצאות המרשימות של המחקר שנוהל ע"י המרכז המשולב למניעת סרטן במרכז הרפואי ת"א (איכילוב) ובמרכז המקביל לו בבית החולים MD Anderson שבטקסס, התפרסמו השבוע בכתבי העת: New England Journal of Medicine ו-Circulation, מהיוקרתיים והחשובים בעולם המחקר המדעי והרפואי.

המחקר נערך ב-107 מרכזים רפואיים, ב-32 מדינות על ידי חוקרים מתחומים שונים, והקיף 1,561 מטופלים שהיו בסיכון גבוה לפתח סרטן של המעי הגס, מתוכם 120 מטופלים של המרכז הרפואי ת"א.

במחקר חולקו המשתתפים לשתי קבוצות טיפול ביחס 3:2, כש-933 איש סווגו לקבוצה המטופלת בתרופת הסלברה ו-628 לקבוצה המטופלת בפלצבו, בחלוקה אקראית (תוך התחשבות בהשוואת השימוש הקבוע באספירין בין המטופלים בשתי הקבוצות). המטופלים עברו בדיקה קולונוסקופית נוספת להערכת המצאות פוליפים במעי הגס, בתום השנה הראשונה (88.7% מהמשתתפים), ובתום השנה השלישית למחקר (79.2% מהמשתתפים).

מתוצאות המחקר עולה כי רק בקרב 33.6% מהמטופלים בקבוצה הנוטלת סלברה נמצאו פוליפים בתום השנה השלישית למחקר, לעומת 49.3% בקבוצת הביקורת. פער זה הוא בעל משמעות סטטיסטית גבוהה ביותר (p<0.0001) ומצביע על השפעה ניכרת של התרופה במניעת חזרת פוליפים.

זאת ועוד, בקבוצת המטופלים שהיו בסיכון הגבוה ביותר לפתח סרטן, אפקט המגן של סלברה היה גבוה יותר ועמד על כ-51% לעומת קבוצת הביקורת.

מסקנות החוקרים היו חד משמעיות והצביעו על כך שנטילה קבועה של סלברה אחת ליום, במינון של 400mg, מורידה משמעותית את ההישנות של היווצרות פוליפים במעי הגס, שלוש שנים לאחר כריתת פוליפים. במחקר לא נצפו הבדלים בין שתי הקבוצות ברמות ההמוגלובין או בתופעות לוואי במערכת העיכול. עם זאת, נצפתה עליה לא משמעותית מבחינה סטטיסטית (סיכון יחסי של 1.3) בתופעות לוואי במערכת הקרדיווסקולרית (אוטם שריר הלב, התקף לב, גודש או מוות הקשור למערכת הלבבית). בנבדקים ללא גורמי סיכון למחלת לב הסיכון היחסי היה רק 1.1.

"אין ספק שהמחקר הוכיח בהצלחה רבה שהתרופה celecoxib יעילה במניעת הישנות פוליפים במעי הגס, וכן, בהפחתת הסיכון בסרטן המעי הגס," אומר פרופ' נדיר ארבר, החוקר הראשי ומנהל המרכז המשולב למניעת סרטן במרכז הרפואי ת"א. "נטילת התרופה אחת ליום מצביעה על יתרון כפול, הן בפשטות ובהיענות לדרך זו של chemoprevention, והן, אולי, להפחתה משמעותית של תופעות הלוואי הלבביות".

היתרון במחקר זה היה ההיענות הגבוהה שהשיגו החוקרים מהמטופלים, הן בהתמדה בטיפול והן במעקב הצמוד בבדיקות הקולונוסקופיות. "התוצאות החדשות מלהיבות ביותר ונושאות פוטנציאל גדול למניעת התפתחות פוליפים באנשים להם סיכון גבוה לחלות בסרטן המעי הגס", מוסיף פרופ' ארבר.

סרטן המעי הגס הינו הסרטן השני בשכיחותו בעולם המערבי והשלישי במדינות המתפתחות, האחראי להתפתחותם של למעלה ממיליון מקרים חדשים של סרטן, וחצי מיליון מקרי תמותה בשנה, בעולם כולו. בישראל, מחלה זו הינה הגורם הראשון לתמותה מסרטן.

סרונו ישראל, נציגת חברת הביוטכנולוגיה סרונו (Serono), המתמחה בפיתוח תרופות בטכנולוגיה של הנדסה גנטית, במסגרת מאמציה להביא למטופלות הפריון את המוצרים המתקדמים והנוחים ביותר לשימוש, החלה בשיווק האוביטרל® במזרק מוכן להזרקה.

מוצר זה, כך מדווח, מוכן להזרקה, מאפשר את מתן הטיפול היעיל, הבטוח והנוח ביותר למטופלות, ובכך מקטין משמעותית את האפשרות לטעות בהזרקת הורמון הביוץ HCG - השלב החשוב ביותר במחזור טיפול הפריון.

בדומה לטיפול בהורמונים אחרים המיוצרים בשיטה של הנדסה גנטית ובניגוד לטיפול בתכשירים המופקים משתן, הטיפול בהורמון זה מבטיח דרגה גבוהה של ניקיון, שמתבטאת במיעוט תופעות לוואי ומאפשרת הזרקה תת-עורית עצמית.

הטיפול בשיטה החדשה, בה המזרק מגיע כשהוא מוכן להזרקה, משפיע ישירות על הצלחת הטיפול, אשר מצריך מילוי קפדני אחר הוראות הרופא והמינונים שהוא מורה לכל מטופלת ליטול.

המוצר ניתן לאחר גירוי שחלתי עם הורמון מגרה זקיק (FSH - כגון גונאל- אף®), כדי לגרום לביוץ בנשים אשר עוברות טיפולי פוריות והפרייה חוץ גופית.

המוצר מאושר לשיווק על ידי ה-FDA האמריקאי וה-EMEA האירופאי. בישראל, האוביטרל® החדש קיבל אישור ממשרד הבריאות ויחליף את האוביטרל® הקיים כיום בשוק.

מאחר והפרעת קשב וריכוז היא הפרעה כרונית, מטופלים לעיתים קרובות מקבלים טיפול תרופתי במשך שנים רבות. באופן טבעי מצב זה מעלה חששות בקרב ההורים לגבי השפעות שליליות של הטיפול לטווח הארוך, אשר העיקרי בהם, שנדון כבר משנות ה-70, הוא החשש מהשפעה שלילית על תהליכי הגדילה בקרב ילדים המטופלים בסטימולנטים.

לאחרונה הסתיים מחקר חדש בנושא, אשר תוצאותיו פורסמו במאי השנה בעיתון "האקדמיה האמריקאית לילד ולמתבגר".

מטרת המחקר היתה לבדוק האם טיפול ממושך בקונצרטה (תרופה ממשפחת הסטימולנטים) משפיע על הגדילה בילדים עם הפרעות קשב וריכוז.

המחקר עקב אחר 178 ילדים מגיל 6-13 שנה, אשר קיבלו קונצרטה במשך 21 חודשים לפחות. במשך השנה הראשונה מדדו את גובה ומשקל הילדים פעם בחודש ולאחר מכן, עד תום 21 חודש מתחילת המחקר, כל 3 חודשים.

ממצאי המחקר הוכיחו כי ההשפעות לטווח ארוך על גדילה בילדים שמטופלים בקונצרטה אינן משמעותיות ומוגבלות לירידה מעטה במשקל רק בחודשים הראשונים של הטיפול. הילדים גדלו בממוצע בקצב המצופה לגילם ולאחר 21 חודש היו בממוצע 0.23 ס"מ (רבע סנטימטר) פחות מהמצופה לגילם. מבחינת המשקל, במשך 4 החדשים הראשונים לטיפול לא היתה עליה במשקל. לאחר מכן המשקל עלה על פי המצופה לגיל, ובסוף המחקר הנבדקים היו בממוצע 1.23 ק"ג פחות מהמצופה לאחר 21 חדשים.

בין היתר בדק המחקר האם הפסקות בטיפול התרופתי (drug holidays) בכדי למנוע דיכוי בגדילה יעילות, ומצא כי הפסקות אלה לא השפיעו באופן משמעותי על הגדילה. נתון זה מטיל ספק ביעילות של הפסקה בטיפול התרופתי בכדי למנוע דיכוי בגדילה יעילה.

לדברי הפסיכיאטרית ד"ר אורית פומרנץ-קליין, מנהלת מרפאה להפרעת קשב וריכוז, "המחקר המצוטט מחזק תוצאות של מחקרים קודמים שהראו כי ההשפעה של תרופות מעוררות על גדילה (גובה, משקל) בילדים היא מזערית וזניחה. מחקר זה ייחודי במספר פרמטרים - הוא הראשון שבדק את השפעת התרופות ארוכות הטווח (קונצרטה במקרה זה), השתתפו בו מספר גדול של ילדים (178) והמדידות נערכו בתכיפות גבוהה. שיטת המחקר והאנליזה הייחודית של התוצאות אפשרו בדיקה מאוד מדויקת של השפעת התרופה. הערך הקליני החשוב של מחקר זה ודומיו הוא החופש להשתמש בתרופות המעוררות ארוכות הטווח בילדים ללא חשש מפגיעה בגדילה, וללא צורך בהפסקות וחופשות במתן התרופה כפי שהיה מקובל. גם הילדים שגדילתם מתעכבת משלימים את החסר ומגיעים לגובה המצופה לגילם".

בואו לדבר על זה בפורום סוכרת, בפורום פרוקטולוגיה וכירורגיה של המעי, בפורום פריון האישה והפריה חוץ גופית.