בקרוב: טיפול חדש בסרטן השד

תרופת הטייקרב נמצאת ברישום ברשויות הבריאות בארה"ב ובאירופה, וצפויה להירשם על-ידי משרד הבריאות בארץ בהליך מזורז לקראת סוף 2007. בשלב ראשון היא תהיה מיועדת לטיפול בנשים עם סרטן שד גרורתי או מתקדם. כיום מתקיימים ניסויים קליניים שמטרתם לבדוק את יעילותה בסרטן שד מוקדם ובסוגי סרטן אחרים בהם קיימים הרצפטורים הנ"ל. ד"ר בלה קאופמן, מנהלת היחידה לסרטן השד במרכז הרפואי שיבא, מסבירה על התרופה ויעילותה בטיפול בסרטן שד גרורתי ודלקתי.

^^הטייקרב היא תרופה ביולוגית. מה ההבדל בין טיפול ביולוגי לטיפול הורמונלי וכימותרפי, וכיצד ניתן לשלב ביניהם?^^

"לכל סוג טיפול עקרון פעולה שונה לחלוטין. טיפולים כימותרפיים משבשים באופן לא ממוקד מטרות בתא הקשורות לגדילה הבלתי מבוקרת של תאי הסרטן, בשלבים השונים של תהליך חלוקת התא. בזמן התהליך יכולות להיפגע גם רקמות בריאות, ומכאן - תופעות הלוואי. טיפולים ביולוגיים וטיפולים הורמונליים עובדים על מטרה קבועה ומוגדרת בתא הסרטני. מטרת הטיפול ההורמונלי היא להשפיע על התאים הרגישים בעלי הרצפטורים (הקולטנים) החיובים, באמצעות חסימת הרצפטור או דיכוי ישיר של רמת האסטרוגן. טיפולים ביולוגיים הם טיפולים מאוד ממוקדים, הפועלים על אתר מוגדר בתא הסרטני האחראי לפעילות התא. מאחר וישנן עשרות מטרות כאלו בתא - יש, ובעיקר יהיו, הרבה מאוד טיפולים ביולוגיים לסרטן בכלל ולסרטן השד בפרט".

^^מהם האפיונים המיוחדים של הטייקרב כתרופה ביולוגית ולמי היא מיועדת?^^

"מבחינה ביולוגית, טייקרב היא תרופה מקבוצה חדשה, השונה מהקבוצה אליה שייכת ההרצפטין. קבוצה חדשה זו מוגדרת כמולקולה קטנה מעכבת קינאזות - (Small Molecule Kinase Inhibitors). בהיותה מולקולה קטנה היא מעכבת את פעילות שגשוג התאים בתוך התא (בשונה מהרצפטין הנקשרת לרצפטורים מחוץ לתא). התרופה מעכבת את פעילותם של שני רצפטורים מקבוצת ה-ERB, בנוסף ל-ERBb2 (HER2) (אותו מעכבת גם ההרצפטין), ומעכבת רצפטור נוסף - ERBb1".

^^מה ההבדל בין הטייקרב להרצפטין?^^

"מבחינת נוחות, טייקרב ניתנת בכדורים דרך הפה (פעם ביום) ואינה מצריכה עירוי או אשפוז, כמו הרצפטין. מבחינה קלינית, עדיין לא התקיים מחקר קליני המשווה טיפול בטייקרב לטיפול בהרצפטין (פרוטוקול בדיקה כזה קיים, וניסוי קליני אמור להתחיל בקרוב). בניסוי שהסתיים, ופורסם גם ב-NEJM (New England Journal of Medicine) בדצמבר 2006, טופלו נשים עם סרטן שד גרורתי או מתקדם, שהסרטן שלהן המשיך להתפתח גם לאחר טיפול בהרצפטין. בניסוי שנערך במספר מרכזים רפואיים בעולם, כולל בישראל, השתתפו 324 חולות סרטן שד מתקדם, בעלות HER2 חיובי. קבוצה אחת של חולות קיבלה טיפול בתרופה הכימותרפית קסלודה בלבד, והשנייה - טיפול משולב של קסלודה וטייקרב. על-פי ניתוח הביניים של התוצאות, משך הזמן עד להתקדמות המחלה אצל הנשים שקיבלו שילוב של קסלודה וטייקרב כמעט הוכפל: 8.4 חודשים במקום 4.4 חודשים, וזאת ללא עלייה ברעילות ללב. כמו כן, טייקרב הוא התכשיר הראשון שהוכיח יעילות גבוהה בטיפול בחולות עם סרטן שד דלקתי. ישנן עדויות ראשוניות שהתרופה חודרת למוח ויכולה להוריד את שיעור הופעת הגרורות במוח. מחקר נוסף הראה שיעור הופעה נמוך של אירועים לבביים בחולות שטופלו עם טייקרב (תופעת לוואי הקיימת עם הרצפטין)".

^^האם הטייקרב מתאימה רק לסרטן שד גרורתי ודלקתי, והאם יש לה גם תפקיד מניעתי כתרופה לסרטן שד מוקדם?^^

"בשלב ראשון התרופה צפוייה להיות מאושרת לשימוש בסרטן שד גרורתי או מתקדם (בשילוב עם קסלודה), בהתאם לתוצאות החשובות שהתקבלו בניסוי הגדול שתואר למעלה. תוצאות אלה מהוות אבן דרך חשובה בטיפול בחולות אלה. כיום נערכים בעולם ובארץ גם ניסויים קליניים עם טייקרב בסרטן שד מוקדם".

^^האם תוכלי להרחיב על יעילותה של הטייקרב במניעה ובטיפול בגרורות במוח?^^

"מחקר שהוצג השנה ב-ASCO (הכנס השנתי של האגודה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית) סיפק ראיות ראשוניות המראות, כי טייקרב יכולה להיות יעילה בטיפול בגרורות מוחיות הקשורות בסרטן השד. הניסוי בשלב שני נוהל על-ידי חוקרים ממרכז הסרטן דנה פרבר/הרווארד, אוניברסיטת צפון קרוליינה ואוניברסיטת ג'ורג'טאון בוושינגטון, ונתמך על-ידי התוכנית להערכה תרופתית לסרטן (CTEP) של המוסד הלאומי לסרטן (NCI). הניסוי העריך את השפעת טייקרב ב-39 מטופלות בסרטן השד עם רצפטורים חיוביים מסוג ErbB2, אשר פיתחו גרורות במערכת העצבים המרכזית כשטופלו בהרצפטין. המחקר מסכם שיש מספיק ראיות קליניות קודמות שמציעות שטייקרב יכולה לחדור למערכת העצבים המרכזית. בעקבות התוצאות המעודדות, עורכתGSK (החברה שפיתחה את התרופה) ניסוי בין לאומי אקראי נרחב בשלב שני לקביעת השפעת הטייקרב לבדה, כטיפול בגרורות במוח".

^^האם יש בשורה לגבי תרופות ביולוגיות חדשות לנשים שאינן בעלות HER2 חיובי?^^

"בשלב זה לא. התרופה ניתנת לחולות עם ביטוי יתר של HER2".

^^כמה נשים מטופלות כיום בתרופה בישראל?^^

"טייקרב נמצאת בהליכי רישום בארץ ובעולם. כיום נערכים בארץ מספר ניסויים קליניים בתרופה, אשר במסגרתם החולות מקבלות אותה. לפי הערכתנו, בשלב ראשון לאחר שיתקבל האישור, הטיפול יתאים לכ-300 חולות חדשות מדי שנה".

^^כיצד מבצעים מחקר בתרופה חדשה?^^

"מחקר בתרופה חדשה צריך לעבור את כל שלבי הניסוי. מגילוי המולקולה, ניסויים בשורות תאים, חיות מעבדה ושלבים ראשונים של ניסוים בבני אדם, כדי לבדוק רעילות ומנה מומלצת (שלב I). בהמשך נערכים ניסוים בקנה מידה יותר נרחב, כדי לבדוק אם התרופה יעילה (שלב II), ולבסוף - ניסויים בשלב III, כדי להשוות לטיפול הסטנדרטי המקובל. רק לאחר סיום מוצלח של כל השלבים הללו (תהליך האורך כעשר שנים) מוגשת התרופה לרשויות לרישום".

^^מה ההבדל בין השתתפות במחקר של תרופה חדשה ובין תכנית להרחבת הנגישות?^^

"מחקרים קליניים בודקים יעילות של תרופות בטיפול או מניעה של מחלות מסוימות. תכנית הנגישות של טייקרב שונה בכך שהיא מציעה טיפול במקום בו הוכחה יעילותו בניסויים קליניים קודמים. כיוון שהליך הרישום (בארץ וגם בעולם) יכול להימשך חודשים ארוכים, חברת GSK נרתמה, והיא תורמת את התרופה ללא תשלום לחולות המתאימות לטיפול (לפי הקריטריונים שהוצגו גם בניסוי הקליני)".

^^באיזה בתי חולים בארץ ניתן לקבל כיום את התרופה והאם ייצטרפו לתוכנית הרחבת הנגישות בתי חולים נוספים בהמשך?^^

"תכנית הנגישות פעילה כיום ב-5 מרכזים רפואיים בארץ: תל השומר, קפלן ברחובות, הדסה עין כרם בירושלים, איכילוב בתל אביב ורמב"ם בחיפה".

^^מדוע לוקח זמן כה רב מרגע שתרופה נמצאה יעילה ועד לרישומה, והאם גם בישראל ייעשה מאמץ לאישור מזורז של התרופה כמו בארה"ב ובאירופה?^^

"הליך הרישום של תרופה על-ידי רשויות הבריאות מצריך בדיקה מעמיקה של הנתונים הפרמקולוגיים שלה ושל התוצאות הקליניות המוכחות. בדיקות אלה מצריכות קריאה מעמיקה ובדיקה יסודית של היעילות והבטיחות שהתרופה מציעה. טייקרב נכנסה להליך רישום מזורז באירופה וארה"ב וצפוייה להליך מזורז גם בארץ".

הראיון פורסם בעלון "אחת מתשע", אביב 2007.

אונקולוגיות בכירות במרכזים רפואיים בארץ, פנו אתמול לעליזה אולמרט, רעיית ראש הממשלה, במכתב מרגש בבקשה לסייע להן ביצירת זמינות ונגישות לתרופה חדשה, הנקראת טייקרב לחולות סרטן השד במסגרת סל התרופות. "אנא, השמיעי את קולך בשם הנשים אשר חייהן נעצרו ללא התראה מוקדמת ואשר אומץ רב ורוח חזקה נדרשים להן במלחמה על חייהן", כתבו האונקולוגיות.

בואו לדבר על זה בפורום סרטן השד.