בשורה לחולי מלנומה

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את אופדיבו לטיפול אדג'ובנטי (מניעתי) עבור מטופלים הסובלים ממלנומה עם מעורבות של בלוטות לימפה או מחלה גרורתית, אשר עברו כריתה מלאה. מטרתו של טיפול אדג'ובנטי היא לצמצם את הסיכון להישנות עקב הסרה ניתוחית של הגידול ובלוטות לימפה הנגועות בסרטן. על אף אופציות הטיפול הקיימות, רובם של מטופלי מלנומה בשלב IIIB ו-IIIC (71% ו-85%, בהתאמה) חווים הישנות של המחלה בתוך חמש שנים.

במחקר קליני שלב 3, אופדיבו שיפר באופן משמעותי את ההישרדות ללא הישנות לעומת תרופת השוואה פעילה, ירבוי, במטופלים עם מלנומה בשלב IIIB/C או בשלב IV לאחר ניתוח. תועלת זו נצפתה בכל תתי-קבוצות, כולל מטופלים עם מוטציית BRAF וגם BRAF (wild-type). אופדיבו הוא התכשיר הראשון והיחיד שאושר לטיפול אדג'ובנטי במלנומה על סמך מחקר השוואתי כנגד תכשיר השוואה פעיל עם תועלת מוכחת מבחינת ההישרדות הכללית (ירבוי).

במחקר קליני, אופדיבו הדגים הישרדות ללא התקדמות של 18 חודשים ב-66.4% מהמקרים בהשוואה ל-52.7% עבור ירבוי. אופדיבו צמצם את הסיכון להישנות המחלה ב-35% לעומת ירבוי.

פרופ' יעקב שכטר' מנהל מכון אלה למלבאום לאימונו-אונקולוגיה בבית חולים שיבא-תל השומר, אמר כי: "המחקר מהווה אבן דרך משמעותית בטיפול במלנומה, סרטן העור הקטלני ביותר, במובן של היכולת לשפר את התחזית של החולים באופן משמעותי. מדובר בטיפול הניתן כטיפול מונע מוריד סיכון להישנות ומוות אצל חולים שעברו ניתוח לכריתת מלנומה עורית. התרופה אופדיבו הראתה בניסוי קליני תוצאות חסרות תקדים שהצביעו על שיפור הן ביעילות הטיפול והן בהפחתת תופעות הלוואי בהשוואה לטיפול המקובל".

בספטמבר 2017 אופדיבו קיבל מ-FDA מעמד של "טיפול פורץ דרך" כטיפול אדג'ובנטי למטופלים עם מלנומה בסיכון גבוה לאחר כריתה מלאה. כיום כשלושה מתוך עשרה מטופלים עם מלנומה בשלב III מקבלים טיפול אדג'ובנטי לאחר ניתוח.