טיפול ביולוגי: אל תחסכו על חשבוננו

אלפי אנשים בישראל חולים במחלות כרוניות קשות, המחייבות התמודדות יום יומית עם אתגרים פיזיים ונפשיים. חלק נכבד מחולים אלה מטופלים בתרופות ביולוגיות חדשניות, המאפשרות להם לקיים שגרת חיים סבירה ומשפרות לאין ערוך את איכות חייהם. אין ספק כי התרופות הביולוגיות, שנכנסו לשימוש בישראל לפני כעשור בלבד, שינו באופן משמעותי את מפת הבריאות בישראל ואת איכות חייהם של החולים, שאין להם מוצא טיפולי אחר.

תרופות ביולוגיות משמשות כיום לטיפול בשורה ארוכה של מחלות, בהן מחלות מפרקים, פסוריאזיס, מחלות מעי דלקתיות, סרטן השד, סרטן המעי הגס וסרטן הריאות. כמו בכל תרופה, גם בקבוצה זו, תקופת ההגנה החלה על הפטנט מסתיימת לאחר מספר שנים. בשלב זה נכנסות לתמונה תרופות הביוסימילר - תרופות החיקוי הגנריות לתרופות המקור הביולוגיות.

המתינו להוכחת יעילות השימוש

לכאורה, מדובר בבשורות טובות: עלותן של תרופות ביוסימילריות נמוכה, והן אמורות להכניס לשוק חברות תרופות נוספות, להוריד את מחיר הטיפול בחולים, ובכך לאפשר הרחבה של מעגל המטופלים, העלאת מינונים ועוד. ובכל זאת, הרחק מעינו של הציבור, מתרחשת בחודשים האחרונים מהומה גדולה בישראל סביב מהלך זה. וכל זאת על מה ולמה?

ובכן, בעוד שאין חולק על כך שכניסה של תרופות ביוסימילריות לשוק היא דבר מבורך ורצוי, ישנה מחלוקת גדולה בכל הקשור לדרך שבה יש להכניס תרופות מסוג זה לשימוש. בשונה מתרופות רגילות, בתרופות ביולוגיות בלתי אפשרי לייצר מוצר חלופי שהוא זהה לחלוטין לתרופת המקור. משום כך, יש להביא הוכחות כי הגרסה ה"סימילרית" החדשה, תפעל באותה צורה מבחינת יעילות ובטיחות.

דוגמה עכשווית לסוגיה חשובה זו היא כניסתה לשוק של התרופה "רמסימה" - תרופת העתק תחליפית לתרופה הביולוגית "רמיקייד" המיועדת לטיפול במחלות מעי דלקתיות (קרוהן וקוליטיס כיבית), וכניסה אפשרית של תרופות ביוסימילריות לתרופה הביולוגית "יומירה" כבר ב-2018 .

על אף עדויות מבטיחות ממחקרים קליניים על תרופות ביוסימילריות ל"רמיקייד", ישנם ספקות לגבי יעילותן במחלות מעי דלקתיות.זאת משום שלא כל התרופות היעילות בדלקת מפרקים יעילות גם במחלות מעי דלקתיות. אין ביטחון ש"רמסימה", שנבחנה במחלות שאינן מחלות מעי דלקתיות (למשל, בחולי פרקים), תפעל ביעילות ובטיחות גם במחלות אחרות, ובמיוחד לא במחלות מעי דלקתיות. זהו היקש שאינו מקובל על מרבית המומחים בארץ ובעולם, למורת רוחן של קופות החולים ומפיצי "רמסימה" בישראל.

נכון לעכשיו, לא אושרה כניסת "רמסימה" על בסיס הניסיון במחלות אחרות (דלקת פרקים במקרה זה) לטיפול בחולי קרוהן וקוליטיס בקנדה, מבלי שייבדק הדבר ספציפית ביחס לחולים אלה. כך ממליץ האיגוד הגסטרואנטרולוגי האירופי, כך קבע גם נייר העמדה המשותף של איגודי הגסטרו, דרמטולוגיה וראומטולוגיה בישראל. מאידך, באירופה קבע הרגולטור שניתן יהיה לאשר את הטיפול ב"רמסימה" לחולים חדשים בכפוף להחלטת כל מדינה ומדינה. הנושא במחלוקת עדיין, מרבית הרגולטורים מעדיפים כאמור את הגישה הזהירה. האמריקאים, אגב, יושבים על הגדר בינתיים.

אנו מצפים מהרופא שלנו שלא ייקח סיכונים מיותרים, היכן שיש ספק ויש ברירה טיפולית אחרת, מוכחת ובטוחה. במקרים רבים רופאים נאלצים להתמודד עם ספקות וסיכונים ולקבל החלטות גם בתנאים של אי ודאות. ברם, החלטות כאלה מתקבלות אך ורק במצבי אין ברירה ולא כשיש מענה זמין ומוכח. זאת ועוד, כמעט תמיד מודע החולה לסיכון שהוא לוקח ומשתתף בקבלת ההחלטה.

שני צדדים של אותו מטבע

חשוב לציין שהבירור הקליני, שיוכל לסלול את הדרך למתן "רמסימה" לחולי קרוהן וקוליטיס, נמצא ממש בפתח. ניסוי קליני מתבצע בימים אלה ממש, ותוצאות ראשוניות יהיו זמינות כבר במהלך השנה הקרובה.

למרות כל זאת, יש מי שאצה להם הדרך. גורמים אלה מונעים, כמו במקרים רבים, מהמניע העתיק בעולם כסף. הלחץ הרב והבלתי פוסק שמפעילות קופות החולים על משרד הבריאות ועל גורמי המקצוע שצריכים להשמיע את דעתם בעניין נובע ממניע אחד ויחיד חיסכון כספי (או, אם תרצו, העלאת הרווחיות של הקופות - הצד השני של אותו מטבע).

הקופות מבקשות להוביל מהלך שלא רק עשוי לסכן את החולים, אלא גם מפקיע את סמכותו של הרופא המטפל בשאלת הטיפול התרופתי שיוענק לחולה. הקופה רוצה לנכס לעצמה, לרופאיה או לרוקחיה את הסמכות להחליט איזו תרופה ביולוגית יקבלו החולים - מקורית או חלופית.

משרד הבריאות הוא שומר הסף החשוב ביותר של החולים, וכרגולטור, הוא מחויב לשים את טובת החולה ובטיחותו בראש סדר העדיפות ולוודא שתהליך אישור התרופה ייעשה באחריות, בשקיפות ולא בחיפזון. אם וכאשר תאושר התרופה החלופית והזולה, על משרד הבריאות להחיל מנגנונים שיבטיחו שהחיסכון התקציבי עקב ההוזלה במחירן של תרופות יקרות אלה ינותב לרווחת החולים. לא פשוט, אך לא בלתי אפשרי.

תהליכים רגולטורים אלה נעשים הרחק מעינו של הציבור. מאמר זה הוא קריאת השכמה לכולנו, בטרם יהיה מאוחר מדי ולפני שייקבעו עובדות בשטח.

עו"ד איל צור הוא יו"ר העמותה לתמיכה בחולי הקרוהן והקוליטיס בישראל

בואו לדבר על זה בפורום צליאק וקרוהן.