13 שנות חרם באו לקיצן

רשות המזון והתרופות האמריקאית ה-FDA אישרה בסוף השבוע לחזור ולהשתמש בשתלי סיליקון של חברת מנטור בלבד בניתוחים פלסטיים בארצות הברית. האישור ניתן לאחר שבמשך 13 שנים אסור היה לשווק בארצות הברית שתלי סיליקון.

ה-FDA ציין, כי על יצרן השתלים, חברת מנטור, למלא עוד מספר דרישות ואז יינתן אישור סופי לשיווקם בארצות הברית. לדברי החברה, הדרישות אינן מפתיעות ומתאימות לדרישת פאנל המומחים שהמליץ להחזיר את השתלים לשוק באפריל האחרון.

ב-FDA ציינו, שעדיין אין אישור סופי והוא מותנה בטיפול בדרישות שהן בעיקרן מעקב אחר בטיחות השתלים וחינוך של המנותחות והצוותים הרפואיים. הסיבה העיקרית להוצאת השתלים משימוש בארצות הברית היתה הטענה, כי השתלים עלולים לגרום למחלות מסוכנות, אך טענה זו נמצאה כלא נכונה. כיום מבקש ה-FDA להזהיר רק שישנו סיכוי מסוים שהשתלים יתבלו ויהיה צורך להחליפם לאחר כ-10 שנים.

"החלטת ה-FDA מתקנת עוול עתיק יומין שנעשה לשתלי הסיליקון בהחלטתו הקודמת שהטיל צל כבד על הסיליקון בכל העולם, בסדרת מאמרים בעיתונות הרפואית שפרסם פרופ' חגי צור ז"ל ובעידכונים נוספים שערכתי בהמשך בהם סוכם הידע העדכני בנושא הסיליקון לא היה ספק שהסיליקון אינו גורם לסרטן או למחלות כרוניות אחרות. כפי שדורש ה-FDA יש להשתמש בשתלי סיליקון המאושרים על ידי חברות שעברו את מבחן הסף שלו, במקרה זה מנטור ואני כולי תקווה שהמבחר ילך ויגדל, ששתלי הסיליקון יונחו על ידי מומחים המיומנים בניתוח ובכך להבטיח הצלחה מירבית ואריכות ימים של השד והשתל כאחד. החלטת ה-FDA יש בה כדי להרגיע אלפי מנותחות בישראל אשר בגופן הונחו שתלי סיליקון, וכן להפחית את החשש של אלה העומדות לפני ניתוח שכזה".

בואו לדבר על כך בפורום כירורגיה פלסטית - תמיכה ושיתוף