צרכנות רפואית מס' 81

חברת קמהדע המתמקדת בפיתוח תרופות למצבי חירום רפואיים, הודיעה כי הגישה לרשות התרופות האירופאית, ה-EMEA, תוכנית לניסוי קליני שלב 2-3 עבור מוצר ה-AAT של החברה הניתן באינהלציה. המוצר מיועד לטיפול במחלת ריאות תורשתית.

תרופת ה-AAT, ראשי תיבות ל-Alpha-1 Proteinase Inhibitor, משמשת לטיפול בנפחת ממקור תורשתי (שם לועזי: Congenital Emphysema). המחלה נגרמת עקב מחסור מולד בחלבון האלפא 1 פרוטאינז. היא מתבטאת בהרס הדרגתי של רקמת הריאה עד לפגיעה קשה בתפקוד ואף למוות.

שכיחותה של מחלה זו ברחבי העולם היא אחת ל-2,500. כיום, אמצעי הטיפול היחיד במחלה הוא מתן AAT בעירוי תוך ורידי. טיפול זה, הנעשה על בסיס שבועי, צורך משאבים יקרים של תרופת ה-AAT בכמויות גדולות וכן זמן ממושך של החולה, הצמוד לאינפוזיה למספר שעות. החומר מוזרק לוריד ומשם נמצא בדרכו לריאות, איברי המטרה העיקריים. הפיתוח החדש עשוי להקל משמעותית על החולה בכך שיאפשר לא חודרני הממוקד באיבר המטרה ושאינו צורך שעות רבות. הצלחת הניסוי הקליני שתכניתו הוגשה, כאמור, לרשות האירופית, תהווה פריצת דרך, הן מבחינת איכות חיי החולים והאפשרות של חזרתם לחיי שגרה תקינים והן מבחינת הנטל הכלכלי למוסדות הבריאות וחברות הביטוח שצפוי לרדת משמעותית.

חברת קמהדע מייצרת ומשווקת את תרופת ה-AAT, כיום בצורת המתן הורידי, למספר מדינות ברחבי העולם. בימים אלו החברה נערכת לעוד ניסוי שלב 2-3 בארה"ב בדרך לרישום התרופה במנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA.

תוצאות של מחקר שהוצגו לאחרונה בכנס השנתי של איגוד ההמטולוגים האמריקאי בדק האם עדיף הטיפול בקלקסן אצל חולים שעברו אירוע חריף של שבץ מוחי או שמא עדיף הטיפול בתרופת ההפרין הותיקה. המחקר, שנקרא Prevail, מצא שאצל חולים שטופלו בקלקסן חלה ירידה משמעותית של 43% במקרי פקקת ורידית (קרישי דם) לעומת המטופלים בתרופת ההפרין.

חולים שסבלו משבץ מוחי, מצויים בסיכון מוגבר לפתח קרישי דם נוספים וללא טיפול מונע עד 75% מהם יסבלו מכך. אצל 20% מהחולים האלו יתפתח תסחיף ריאתי שיכול לסכן חיים.

במסגרת המחקר הבינלאומי, שהוא הראשון בקנה מידה גדול, השתתפו 1,762 חולי שבץ איסכמי בלמעלה מ-15 מדינות. חולים שאושרו כסובלים שסבלו משבץ איסכמי אקוטי חולקו באופן אקראי, תוך 48 שעות מהופעת הסימפטומים של השבץ, כאשר קבוצה אחת של חולים הופנתה לקבלת טיפול בקלקסן והשניה לטיפול בהפרין. המחקר בדק האם לאחר הטיפול סבלו החולים מקרישי דם המלווים בסימפטומים או שאינם , וכן כמה סבלו מתסחיף ריאתי במשך תקופת הטיפול. בנוסף נבדק הפרופיל הבטיחותי שכלל בדיקה האם וכמה מהחולים סבלו מדימום תוך-גולגולתי או דימום חוץ-גולגולתי גדול ותמותה מכל סיבה.

מתוצאות המחקר עולה כי למטופלים בקלקסן היה ירידה של 43% בסיכון לקריש לעומת המטופלים בהפרין רגיל (10.2% לעומת 18.1%). מבחינת פרופיל הבטיחות לא היה הבדל משמעותי בדימומים (1.3% לעומת 0.7%), הירידה בסיכון לקרישי דם נצפתה גם בחולים שהציגו רמות שונות של חומרת שבץ, ללא הבדל משמעותי בדימומים קליניים חשובים.

^^פקקת ורידית (קרישי דם)^^

פקקת ורידית היא מונח כללי המתאר היווצרות קריש דם (פקיק) החוסם כלי דם. דבר זה עלול להתרחש בכל חלק של מערכת הורידים, אך הגילויים השכיחים ביותר הינם פקקת וריד עמוק (DVT), לרוב ברגל, ותסחיף ריאתי (PE). פקקת היא גם סיבוך נפוץ בקרב יחידים שסבלו משבץ איסכמי חריף (AIS).

מוצר חדש מיועד להורים חובבי הבריאות: קוביות שוקולד המכילות אומגה 3 שהופק משמן דגי סלמון החיים. כל קוביית שוקולד מכילה 200 מיליגרם של אומגה 3. למרות השילוב בין שמן דגים לשוקולד, שלא לדבר על תוספת החרובים, המוצר הזה עבר בהצלחה את מבחני הטעם שנערכו לו בקרב ילדים. זה אולי משום שחומצות השומן עברו תהליך מיקרואנקפסולציה השומר על עמידות החומרים הפעילים ועל חומצות השומן, וגם מונע טעם לוואי בשוקולד.

במחקרים רבים הוכח כי מתן יומיומי של אומגה 3 לילדים משפר את האינטליגנציה ויכולת הלימוד, מפחית אגרסיביות, מפחית נטייה לאלרגיות וכן מחזק את המערכת החיסונית. המוצר החדש כשר חלבי בהשגחת הרבנות גוש עציון ובכשרות בד"ץ אגודת ישראל.

המחיר הוא 79.90 שקל לאריזה חודשית המכילה 60 יחידות. ניתן להשיג ברשת ניו פארם, ברשת מגה, ברשת סנטרפארם, ובבתי מרקחת ובחנויות טבע ברחבי הארץ.

חומצות שומן אומגה 3 הן סוג מסוים של חומצות שומן המצוי במיוחד בדגי מי מעמקים. חומצות שומן אלו אינן מיוצרות בגופנו ולכן חייבים אנו לקבלן מהמזון או מתוספי תזונה. חומצות שומן מסוג אומגה 3 הנמצאות בדגי ים כוללות חומצות EPA ו-DHA ההכרחיות לתפקוד אופטימאלי של כל התאים בגופנו.

מחקרים רבים מוכיחים שצריכה תקינה של אומגה 3 חשובה להתפתחות הילד בכל גיל ובכל מצב עוד משלב העוברות.

בואו לדבר על זה בפורום שבץ מוח ובפורום רפואה משלימה לילדים.