צרכנות רפואית מס' 152

משרד הבריאות אישר את הטיפול באווסטין (Avastin) לטיפול בקו ראשון בחולות סרטן שד גרורתי. השימוש בתרופה בחולות אלו מכפיל את משך ההישרדות שלהן ללא התקדמות המחלה ומפחית ב-40% את סיכויי ההתקדמות שלה. התרופה מתאימה לחולות סרטן שד גרורתי מסוג HER2 שלילי, אשר עד כה לא היה להן מענה תרופתי ביולוגי.

שיעור הריפוי מסרטן השד יורד באופן ניכר ככל שהמחלה מאובחנת בשלב מתקדם יותר. לפי נתוני משרד הבריאות, כ-90% מהנשים המאובחנות בשלב מוקדם שורדות לאחר 5 שנים, לעומת כ-14% בלבד מהנשים שאובחנו בשלב מתקדם עם מחלה מפושטת (גרורתית). לרוב הנשים האלו אין כיום מענה טיפולי טוב. אולם ישנה סיבה לאופטימיות: אווסטין היא תרופה ביולוגית ממוקדת מטרה הגורמת ל"הרעבה" של הגידול. התרופה פועלת במנגנון ייחודי המעכב התפתחות כלי גם חדשים (תהליך הנקרא בלעז אנגיוגנזה), ובכך פוגעת באספקת הדם החיונית לצמיחת הגידול ולהתפשטותו בגוף.

אישור הרישום מבוסס על תוצאות מעודדות של ניסוי קליני, אשר הראה כי בנשים עם סרטן שד גרורתי, הטיפול באווסטין בשילוב עם כימותרפיה (טקסול) מכפיל את משך ההישרדות ללא התקדמות המחלה ואת שיעור הנשים המגיבות לטיפול בהשוואה לטיפול בטקסול בלבד.

בחודש הקודם הסתיים הגיוס למחקר נוסף עם אווסטין (מחקר ה-ATHENA) לאחר שהגיע ליעד הגיוס המקורי של 2,000 חולות ברחבי העולם. בישראל נכנסו למחקר 80 חולות סרטן שד גרורתי מסוג HER2 שליליות, המקבלות את התרופה בשילוב עם כימותרפיה כקו טיפולי ראשון. המחקר איפשר לחולות אלו נגישות לטיפול טרם הכללתו במסגרת סל התרופות.

בישראל ישנן כ-4,000 נשים אשר מתבשרות מדי שנה שלקו בסרטן השד, וכ-900 מתות מהמחלה. המחלה המפושטת קשה יותר לטיפול, ולכן אחראית לרבים ממקרי המוות מסרטן השד. רישום ההתוויה לטיפול באווסטין נותן לאלפי חולות בסרטן שד מפושט בישראל תקווה חדשה להשיג תקופה ארוכה ככל הניתן של "שקט" מהמחלה במטרה לשמור על איכות חיים טובה.

בימים אלו מושקת בישראל סדרת מוצרים חדשה בשם ג'נג'יג'ל (GENGIGEL). המוצרים מבוססים על בסיס חומצה היאלורונית, המסייעת בהאצת ריפוי והקלת בעיות רפואיות בחלל הפה. המוצרים טבעיים, ללא חומרים משמרים, ללא צבעי מאכל וסוכר ומתאימים לטיפול בסוכרתיים. הם מאושרים לשימוש על ידי ה-FDA, האיחוד האירופי ומשרד הבריאות בישראל, ויעילותם נבחנה והוכחה במחקרים קליניים.

ראשונים ישווקו בישראל 4 מוצרים: משחת ג'ל למבוגרים בטעם מנטה עדין; ג'ל "ג'נג'יג'ל בייבי" לטיפול בכאבי בקיעת שיניים בתינוקות, בטעם הדומה לחלב אם; תרסיס פה בטעם מנטה לטיפול במקומות שקשה להגיע אליהם (לוע) ובפצעים שהכאב אינו מאפשר מגע ישיר בהם ושטיפה טיפולית טבעית.

בעיות בחלל הפה וכאבים בחניכיים רווחים כמעט בכל גיל, לכן מוצרי הסדרה פותחו לטיפול בשורה ארוכה של בעיות בחלל הפה, האופייניות לגילאים שונים, בהן: בקיעת שיניים וטיפול באפטות אצל תינוקות ופעוטות. בנוסף - בצקות וכאבים שמקורם בהתערבויות כירורגיות, כמו: השתלות שיניים, ניתוחים ועקירות; פצעים כתוצאה משימוש בשיניים תותבות ובגשרים אורתודונטיים; נסיגת חניכיים, דימומים ודלקות, אפטות בפה ותחושת יובש פה, שמקורה לרוב בטיפולים תרופתיים, טיפולים כימותרפיים והקרנות.

המוצרים ישווקו בישראל על ידי חברת פרמשלום בניו- פארם, בבתי המרקחת הפרטיים ובבתי טבע. עלותם: 74.90-79.90 ש"ח.

מינהל התרופות האירופאי (EMEA) הודיע על החלטתו להרחיב את התווית הטיפול בארביטוקס בשילוב כימותרפיה, גם לקו ראשון בחולי סרטן מעי גס גרורתי ללא מוטציה בגן ה-KRAS. עד לקבלת אישור זה שימשה התרופה לטיפול בקו שלישי בחולי סרטן מעי גס גרורתי, אשר נכשלו בטיפול כימותרפי.

פרופ' ברוך קליין, מנהל המכונים האונקולוגיים בבית החולים מאיר ובאסותא מרכזים רפואיים: "עם קבלת האישור הפכה ארביטוקס לתרופה חיונית עבור שניים מכל שלושה חולי סרטן מעי גס גרורתי, בכל קו טיפולי - ראשון שני ושלישי. התרופה מתאימה אך ורק לבעלי גן KRAS תקין ללא מוטציה. בדומה להרספטין הניתן רק לחולות בעלות התבטאות יתר של הרצפטור HER2, בדיקת ה-KRAS הינה צעד משמעותי בהתאמת טיפול אישי לחולים, צמצום מספר החולים המטופלים בתרופה ומכאן חיסכון של משאבים רבים למערכת הבריאות".

האישור להרחבת השימוש בתרופה ניתן בעקבות פרסום תוצאותיהם של שני מחקרים בולטים, שהוכיחו את עליונות הטיפול בארביטוקס בשילוב כימותרפיה בקו ראשון, בהשוואה למתן טיפול כימותרפי בלבד בחולי סרטן מעי גס גרורתי, ללא מוטציה בגן ה- KRAS. במחקר הראשון נמצא כי שיעור התגובה לטיפול בתרופה וכימותרפיה היה 59%, לעומת 43% מהחולים שטופלו בכימותרפיה בלבד. במעקב שארך שנה נמצא, כי אצל 43% מהמטופלים בארביטוקס וכימותרפיה לא נצפתה התקדמות במחלה, לעומת 25% שטופלו בכימותרפיה בלבד.

במחקר השני נמצא כי 61% מהחולים הגיבו לטיפול בכימותרפיה וארביטוקס לעומת 37% מהחולים שטופלו בכימותרפיה בלבד. במחקר זה ירד הסיכון להתקדמות המחלה בקרב 43% מהחולים.

שני המחקרים הוצגו בשניים מהכנסים האונקולוגיים החשובים ביותר בעולם: כנס החברה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית והקונגרס העולמי לגידולי מערכת העיכול. תוצאות המחקרים זכו לתגובות נלהבות של הקהילייה האונקולוגית.

בבדיקת KRAS נוטלים דגימה מרקמת הגידול ובוחנים את רצף חומצות האמינו המרכיבות את גן ה-KRAS. שרשרת תקינה של חומצות אמינו מאפשרת לארביטוקס לפעול ביעילות בתוך התא הסרטני. התרופה עוצרת את חלוקת התאים הסרטניים ואת התרבותם המואצת, חוסמת תהליך שליחת גרורות, בולמת היווצרות כלי דם חדשים, הדרושים להזנת התאים הסרטניים וגורמת למותם.

התרופה מועמדת להיכלל בסל הבריאות 2009.

חברת התרופות "באייר-שרינג פארמה" מציגה ערכה חדשה ומשופרת לבטאפרון, זאת במטרה לשפר את נוחות השימוש בתרופה. שינויים אלה כוללים שיפורים בטכנולוגיית ההזרקה אשר יקלו על הכנת הזריקה. יש לציין כי לא נעשו שינויים בהרכב התרופה.

השיפור הראשון הינו מארז חדש המכיל 15 אריזות יחידניות; כל אריזה הינה ערכה מלאה וכוללת את כל הנדרש להזרקה: בקבוקון עם בטאפרון, מזרק חדש עם נוזל המיהול, מתאם מיקסג'קט (MixJacket) חדש אליו מחוברת המחט ושני מגבוני אלכוהול. סידור זה, בו כל המרכיבים הנחוצים להזרקת החומר ארוזים יחד בקופסא אחת קטנה, הינו נוח ויעל ומסייע במיוחד בנסיעות מחוץ לבית.

השיפור השני הינו "מתאם שלוש כיווני" אליו מחוברת המחט באופן בטיחותי. מתאם זה מקצר את שלבי המסת האבקה ומפשט את תהליך ההזרקה. השיפור השלישי הינו מחט מסוג G30 חדשה, דקה במיוחד, הניתנת לשימוש בזריקות מתחת לעור ומסייעת לשפר את נוחות ההזרקה.

כמו-כן, החברה מציעה מזרק אוטומטי חדש המסייע להתגבר על החשש מזריקות ומקל על תהליך ההזרקה. יתרונות אלו תורמים לנוחות השימוש בתרופה, מקלים על המטופלים ותורמים לעצמאותם. על ידי הפשטת תהליך ההזרקה יכולים המטופלים להמשיך בפעולות היומיום וליהנות מאיכות חיים.

בנוסף לשיפור בנוחות השימוש ישנו הישג נוסף שקשור לתרופה: בעקבות פרסום תוצאות מחקר בינלאומי, רשם משרד הבריאות התוויה חדשה ומורחבת בישראל לתרופת הבטאפרון. ההתוויה המורחבת ניתנה לטיפול בתרופה עבור חולים החל מההתקף הראשון של טרשת נפוצה בשלבים מוקדמים.

קיימת חשיבות גבוהה לטיפול בטרשת נפוצה בשלב הקריטי המוקדם של המחלה. לבטאפרון, שניתן כטיפול מוקדם לאחר התקף ראשון, יש יתרון משמעותי מבחינת הפחתת תדירות התקפים וירידה משמעותית בסיכון להתקדמות דרגת הנכות במחלה ב-40%. מתן התרופה בשלבים הראשונים מפחית את הסיכון לפתח טרשת נפוצה מוכחת קלינית ומעכב התקדמות דרגת נכות.

בואו לדבר על זה בפורומים הבאים:

פורום סרטן השד
פורום פריודונטיה, מחלות חניכיים ושתלים דנטלים
פורום פרוקטולוגיה וכירורגיה של המעי
פורום חוסן - תמיכה לחולי סרטן ובני משפחותיהם