טיפול חדש בדלקת פרקים שגרונית

דלקת פרקים שגרונית - Rheumatoid Arthritis - RA - היא מחלה כרונית הגורמת בהדרגה להרס מפרקים שעלול להיות בלתי הפיך. טיפולים מוקדמים מוצלחים עשויים למנוע הרס זה.

נתונים חדשים של מחקר LITHE, שהוצגו בכנס ה-ACR, American College of Rheumatology, מצביעים על כך שבקרב חולי RA שטופלו בתרופה החדישה ACTEMRA - השם המדעי הוא Tocilizumab - בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי (Methotrexate) נרשמה ירידה של 81% בהרס המפרקי לאחר שנתיים של טיפול בהשוואה לחולים שטופלו ב-Methotrexate בלבד שהוא כאמור הטיפול הסטנדרטי כיום.

עבור החולים, המשמעות היא צמצום משמעותי של הנזק המפרקי, מה שמאפשר להם להמשיך ליהנות מחייהם ללא המוגבלות הקשורה במחלה.

יתרה מזאת, מנתונים משני מחקרי המשך שהוצגו גם הם בכנס, עולה כי שיעורי ההפוגה מסימפטומי המחלה בקרב מטופלים ב-ACTEMRA עלו בעקביות במהלך תקופה של שלוש שנים, מ-27% לאחר 24 שבועות לשיעור של 62% לאחר 180 שבועות (3.4 שנים).

שיעורי ההפוגה תחת טיפול ב-ACTEMRA היו חסרי תקדים ונבעו בעיקר מההשפעה הבולטת של אקטמרה על מפרקים נפוחים ורגישים במגוון אוכלוסיות חולים:

בקרב חולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי (המוכר כמעכבי TNF) בעבר: לאחר 96 שבועות (1.8 שנים) של טיפול ב-ACTEMRA, קרוב ל-50% מהחולים זוהה מפרק נפוח אחד לכל היותר.

בקרב חולים עם תגובה לא-מספקת לטיפול במעכב TNF, אחד או יותר: ב-34% מהחולים הללו זוהה מפרק נפוח אחד, לכל היותר, לאחר 96 שבועות טיפול ב-ACTEMRA.

נתונים אלו מאשרים כי ACTEMRA הינו טיפול יעיל מאוד בעיכוב הנזק למפרקים, האופייני בחולי RA. ההשפעה המרשימה על המפרקים, לצד ההוכחה ממחקרים קודמים כי ACTEMRA מקל על הסימנים והתסמינים של RA, מעידים על החשיבות והמשמעות הרבה של טיפול חדשני זה. הפוגה מוצלחת בעקבות הטיפול עשויה לסייע בהשבת תחושת החופש של החולה, ללא התלקחויות כואבות או חשש מפני מוגבלות.

נתונים שנאספו במהלך 2.4 שנות המחקר מסייעים גם בהערכת פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של ACTEMRA, עם מידע אודות קרוב ל-4,000 חולים. מסקירה של חמישה מחקרי פאזה ושני מחקרי המשך, עולה כי שיעור תופעות הלוואי נותר יציב במהלך תקופות זמן ממושכות.

מידע נוסף על ACTEMRA

ACTEMRA היא הנוגדן החד-שבטי ההומאני הראשון, שמטרתו היא לעכב את הקולטן ל-IL-6. תכנית מקיפה שכללה חמישה מחקרים בשלב III נועדה להעריך את הממצאים הקליניים של ACTEMRA, וכולם ענו על יעדי הסיום העיקריים שלהם. ACTEMRA אושרה לראשונה ביפן, והושקה ביוני 2005 ע"י Chugai כטיפול ל-Castleman's Disease; באפריל 2008, אושרו התוויות נוספות לשימוש ביפן בטיפול בחולי RA, JIA, Juvenile Idiopathic Arthritis, ו-Systemic-Onset JIA.

ACTEMRA זכתה לאישור האיחוד האירופאי בינואר 2009 לטיפול בחולי RA, שלא הגיבו באופן מספק, או לא-סבלו טיפול קודם בתרופה אחת או יותר ממשפחת ה-DMARDs - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs - או ממשפחת מעכבי TNF. התרופה מאושרת בנוסף לשימוש במספר מדינות נוספות, כולל הודו, ברזיל, שוויץ ואוסטרליה.

פרופיל הבטיחות הכולל של ACTEMRA דומה בכל המחקרים הקליניים. תופעות הלוואי החמורות כוללות זיהומים חמורים, פרפורציה של מערכת העיכול ותגובות רגישות-יתר, כולל רגישות יתר לחלבונים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כוללות זיהום בדרכי הנשימה העליונות, דלקת של האף והלוע, כאבי ראש, יתר לחץ דם ועליה ברמות אינזימי כבד. עליות אלו היו לרוב קלות והפיכות, ללא עדות לנזק כבדי או השפעה אחרת על התפקוד הכבדי. שינויים מעבדתיים, כולל עליה ברמות שומנים בדם (כולסטרול כללי, LDL, HDL וטריגליצרידים) וירידה בספירות נויטרופילים וטסיות, תועדו בחלק מהמטופלים, ללא קשר לתוצאות הקליניות. טיפולים המדכאים את מערכת החיסון, דוגמת ACTEMRA, עלולים להגביר את הסיכון לממאירויות.

בואו לדבר על זה בפורום ריאומטולוגיה.