להיזהר מתרופות חדשות

% 20 מכל התרופות החדשות מתגלות כבעלות השפעות לוואי חמורות או מסכנות חיים שלא התגלו או שלא דווחו בזמן אישור התרופה, כך עולה ממחקר חדש שפורסם בירחון אגודת הרפואה האמריקאית (JAMA).
המחקר שנערך על ידי חוקרים מבית הספר לרפואה בהרווארד ואגודה "האזרח הציבורי", ארגון צרכנות ללא מטרות רווח, מצא שמחצית מתופעות הלוואי השליליות הללו מתגלות בטווח של שבע שנים לאחר שהתרופה נכנסה לשוק. נזקים לכבד, ללב ולמח העצמות כמו גם סכנות בהריון הם הבעיות הנפוצות ביותר שעולות לאחר שהתרופה נכנסה.
16 תרופות הוצאו מהשוק ב 25 שנות המחקר. מחצית מההוצאות התרחשו בטווח של שנתיים מיום הצגת התרופה. המחקר גם ניתח דיווחים על תרופות שנעשו עבור רופאים (PDR). מחברי המחקר בחנו 26 כרכים של PDR בין השנים 1975-2000 על מנת לקבוע כמה תרופות תוארו כבעלות תופעות לוואי שליליות שלא היו ידועות בזמן שהתרופה יצאה לראשונה. המחברים מצאו שהסבירות לכך שלתרופה מסוימת תתווסף קובייה שחורה לאזהרה, או שהתרופה הוצאה מהשוק עומדת על 20% ב 25 שנים.
"המחקר הזה ישנה את הדרך בה אני מסבירה לחולים על תרופות חדשות" אומרת ד"ר קרן לאסר, מצוות המחברים וחוקרת בבית החולים בקיימברידג' ובהרווארד. "אם יש תרופה בטוחה יותר שכבר נמצאת בשימוש כמה שנים, אני אמליץ עליה כנגד תרופה חדשה יותר שפרופיל הבריאות שלה עדין לא ידוע. אני אמליץ על תרופה חדשה רק אם אין ברירה אחרת, וגם אז אקפיד לבדוק השפעות לוואי שליליות בזהירות רבה."
תופעות לוואי של תרופות הניתנות במרשם רופא מהוות בעיה של ממש בבריאות הציבורית. "20 מליון חולים, כמעט 10% מאוכלוסיית ארצות הברית, נחשפו לחמש תרופות שהוצאו מהשוק בין ספטמבר 1997 וספטמבר 1998" אומר ד"ר פול אלן, שותף למחקר ומוחה לרפואת פנים בבית החולים בקיימברידג' ובהרווארד. "ובכל זאת חברות התרופות דוחקות בציבור וברופאים להשתמש בתרופות חדשות ורווחיות יותר, אבל גם מסוכנות יותר".
המחברים ממליצים כי הרשות למזון ולתרופות לא תאשר תרופות חדשות שנמצאו בהן בעיות בטיחות בניסויים שלפני השיווק, במיוחד כאשר טיפולים בטוחים יותר ויעילים באותה מידה קיימים, או כאשר התרופה נועדה לטיפול במצב רפואי שפיר.
"במשך שנים רבות המלצנו לרופאים ולחולים לא להשתמש בתרופות חדשות אלא לאחר שהן כבר מצויות בשוק חמש שנים, אלא אם התרופה מהווה פיתוח משמעותי ביחס לטיפולים הקיימים, מה שכמעט לא קורה" אומר ד"ר סידני וולף, ראש קבוצת המחקר ב"אזרח הציבורי" ושותף למחקר. "המחקר הזה מספק הוכחות נחרצות הרבה יותר התומכות בגישה הזהירה הזו לטיפול בחולים".