ניזורל: אזהרת שימוש חמורה

משרד הבריאות הודיע כי בעקבות החלטת רשויות הבריאות באירופה, יופסק רישום התכשיר ניזורל לטיפול בזיהומים פטרייתיים, בשל חשש לבעיות כבד על רקע השימוש בו.

בתקופה האחרונה בוצעה ברשות התרופות באירופה ובמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הערכה מחודשת של סיכון מול תועלת עבור תכשירים המכילים את החומר הפעיל Ketoconazole הניתן דרך הפה. בארץ רשום תכשיר בשם טבליות NIZORAL, המכילות חומר פעיל זה. התכשיר קיים שנים רבות וניתן לטיפול בזיהומים פטרייתיים.

באירופה הוחלט להפסיק את שיווק התכשיר וזאת בעיקר עקב החשש מפגיעה כבדית חמורה (אשר עלולה להוביל להשתלת כבד ואף למוות). הסיכון ממתן תכשיר זה גבוה יותר מתכשירים אחרים הניתנים לזיהומים פטרייתיים. הערכה באירופה היא כי אין אף התוויה אשר מצדיקה את הסכנות שבנטילת התרופה. לעומת זאת, בארה"ב, הגביל FDA את רישום התכשיר, וקבע כי יינתן עבור זיהומים חמורים אשר עלולים לסכן חיים, ורק כאשר לא קיימת חלופה אחרת לטיפול.

לפי הודעת משרד הבריאות, בישראל רישום התכשיר יבוטל בהתאם לנעשה באירופה. מטופלים אשר מקבלים את התכשיר צריכים להיוועץ ברופא שלהם בנוגע להחלפת הטיפול. קיימות תרופות מתאימות אחרות להתוויות להן ניתן התכשיר.

שימוש בתכשיר יתאפשר רק עבור התוויות חמורות אשר עלולות לסכן חיים הן עד גמר מלאי התכשיר והן לאחר מכן (באמצעות אישור מיוחד) ורק אם לא קיימת אפשרות טיפול אחרת.

באשר לתכשירים המכילים Ketoconazole כקרם או כשמפו NIZORAL CREAM ו-NIZORAL SHAMPOO, אלו ממשיכים להיות משווקים כרגיל, ומאחר שהספיגה של תכשירים אלו קטנה אין חשש לתופעות לוואי אלו.

בואו לדבר על זה בפורום רפואת עור ומין.