חדשות סרטן השד

לאחר 13 שנה בהן נאסרו לשימוש צפויים שתלי שד מג'ל סיליקון לקבל בקרוב אישור מחודש של ה- FDA לשיווקם, לאחר שצוות מייעץ ל FDA הביע את עמדתו בעד צעד זה, כפוף למספר מגבלות.
הצבעתם של יועצי ה- FDA לאישור משתלי הסיליקון של מנטור באה יום לאחר שדחו את בקשתה של חברה מתחרה בשם Inamed.

"אנחנו מעודדים מאוד מהמכתב שקיבלנו מ ה FDA ורואים בו סימן התפתחות חיובי עבור נשים ומנתחים אשר לרשותם תעמוד אופציה נוספת" אומר יהושע ה. לוין, נשיא חברת מנטור שמושבה בסנטה ברברה, קליפורניה.

בעבר נפסלו שתלי הסיליקון לשימוש בשל השלכות בריאותיות שליליות למושתלות. ב 13 באפריל 2005 הצביע הצוות המייעץ של ה FDA , ברוב של 7-2 , לאשר את החזרת השימוש בשתלי סיליקון, בתנאים מסוימים.

בין התנאים דורש צוות הייעוץ שיינקטו הצעדים הדרושים להבטיח שהנשים המיועדות להשתלה מבינות ששתלים אלו עלולים להתפרק בגופן. לשם כך מומלץ להן לבצע מעקב קבוע על ידי בדיקת MRI על מנת לאתר סדקים אפשריים בשתל. כמו כן נדרשת הקפדה שביצוע ההשתלה יהיה רק על ידי רופאים מנתחים פלסטיים שעברו הכשרה מיוחדת. צוות הייעוץ מדגיש בהמלצותיו את הצורך לבצע מחקרים חדשים על מנת להוכיח את אורך חיי השתלים ועמידותם.

לדברי ה FDA הוא אינו רשאי לפרסם את תוכן המכתב שנשלח לקבוצת מנטור, אולם החברה טוענת שהתנאים שהוזכרו במכתב חופפים באופן כללי להמלצות של הצוות המייעץ.

נשים שהמתינו לשובם של שתלי הסיליקון ג'ל לשוק אומרות ששתלים אלו נראים ומרגישים יותר טבעיים מאשר שתלי מי המלח ( saline ) אשר נמכרים ללא מגבלה. לעומתן, דווחו נשים אחרות לצוות המייעץ ב- FDA על דליפות סיליקון מהשתלים לתוך גופן, ועל שנים של כאב ותופעות חריגות אחרות אותם הן מייחסות לשתלי הסיליקון הפגומים. באופן כללי שתלי סיליקון אינם נחשבים עוד לגורמי מחלות קשות או כרוניות, אך שתלים שדלפו דורשים התערבות כירורגית להסרתם או להחלפתם ונגרמות תופעות לוואי נוספות כמו זיהומים וצלקות קשות וכואבות.

כ- 264,000 הגדלות חזה ו- 63,000 שחזורי שד בוצעו בארה"ב במהלך השנה האחרונה.
שתלי הסיליקון ג'ל יצאו לראשונה לשוק ב- 1962 בטרם נדרש אישור של ה- FDA ליעילות ובטיחות של ציוד רפואי.

בינתיים דורשת קבוצה של שבע סנטוריות מובילות בארה"ב מה- FDA להתחשב בשיקולים הנוגעים לבריאותן ולבטיחותן של הנשים לפני מתן ההמלצה הסופית. דיאנה צוקרמן נשיאת מרכז המחקר הלאומי לנשים ולמשפחה טוענת שהשתלים לא הוכחו כבטוחים וקוראת להחלטה זו "מזעזעת".

ארגוני צרכנים בארה"ב המתנגדים לתוכנית קוראים לקונגרס לחקור את התנהלותו של מינהל המזון והתרופות בעניין, בטענה שהמינהל מפר את נוהלי הבטיחות שהוא עצמו קבע.

בשנה שעברה הורה מינהל המזון והתרופות ליצרנים שאם ברצונם להסיר את האיסור אשר הוטל על שימוש בשתלי סיליקון עשר שנים לפני כן, עליהם לספק למינהל תוכניות ארוכות טווח לגבי עמידות השתלים בפני דליפה אפשרית וכן לגבי השלכות אפשריות של דליפה שכזו לגוף האשה.

בסוף יולי 2005 הודיע המינהל כי יאשר את השתלים המיוצרים ע"י מנטור קורפוריישן באם תעמוד החברה במספר דרישות, אשר לא נחשפו לציבור, וזאת למרות העובדה שהמחקר העיקרי שבוצע על ידי החברה ניהל מעקב אחר השימוש בשתלים במשך שלוש שנים בלבד.

באותו היום פנו ארגוני בריאות וארגוני נשים שונים בארה"ב ל FDA בדרישה לפרסם ממצאים מהחקירה הפלילית אשר התנהלה כנגד חברת מנטור בסוף שנות ה 90, וזאת על מנת להרגיע את החשדות הקיימים כאילו הוסתרו מהציבור בעיות שנתגלו עם השתלים. חקירה זו הסתיימה מבלי לנקוט בצעדים כלשהם כנגד מנטור, אשר הכחישה את ההאשמה כאילו לא דיווחה על כל הבעיות שהתעוררו לגבי השתלים .

על פי הודעת חברת נוברטיס, יצרנית התרופה 'פמרה', התרופה קיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי ( FDA ) להליך רשום מקוצר כטיפול משלים בסרטן שד מוקדם בנשים בגיל המעבר.
מינהל המזון והתרופות האמריאי (FDA) נוהג לאשר הליך מקוצר לתרופות אשר תוצאות המחקרים מציגים שיפור משמעותי במצב החולים לעומת הטיפולים המקובלים.
במקרה זה, האישור ניתן על סמך תוצאות מחקר שהדגים יעילות גבוהה ביותר לתרופת ה'פמרה' (letrozole ) במניעת הישנות המחלה לעומת הטיפול שהיה מקובל עד כה שלא הוכיח יעילות מספקת, במיוחד בקבוצות נשים בעלות סיכון גבוה: היינו חולות עם בלוטות לימפה נגועות וחולות שקיבלו טיפול כימותרפי.
בנוסף, הדגים טיפול ב'פמרה' יעילות גבוהה יותר (משמעותית וסטטיסטית) לעומת טיפול ב'טמוקסיפן', במניעת הופעת גרורות.

אם התוויה זו תאושר, 'פמרה' תהפוך לתרופה היחידה שאושרה בארה"ב המפחיתה בצורה משמעותית את הסיכון להישנות המחלה גם כטיפול משלים (אדג'ובנטי) וגם כטיפול משלים מורחב (לאחר 5 שנות טיפול רגיל ב'טמוקסיפן').

ההגשה לאישור ה- FDA מבוססת על תוצאות מחקר שמתנהל ע"י קבוצת מחקר בינלאומית בסרטן השד (BIG 1-98 - Breast International Group) ובוחן את יעילות הטיפול המשלים ב'פמרה' אל מול הטיפול ב'טמוקסיפן' בקרב יותר מ- 8,000 נשים בגיל המעבר, החולות בסרטן שד מוקדם עם קולטנים חיוביים להורמונים.
תוצאות המחקר עד כה מראות, שהטיפול ב'פמרה' מאריך את חיי החולות היות והוא מפחית את שיעור ההישנות של המחלה: במעקב חציוני של 26 חודשים נמצא ש'פמרה' הפחיתה בצורה מובהקת סטטיסטית את הסיכון להישנות המחלה ב-21% נוספים מעבר להפחתה בטיפול הסטנדרטי ב'טמוקסיפן' ועל ידי כך מאריכה את משך ההישרדות ללא מחלה.
יתרון גדול במיוחד במניעת הישנות המחלה נמצא בחולות בעלות סיכון גבוה. טיפול ב'פמרה' הפחית את הסיכון להישנות המחלה ב29% בנשים עם בלוטות חיוביות (נגועות) בזמן האבחנה וב 30% בנשים שטופלו בטיפול כימותרפי. בנוסף, בשתי קבוצות אלו הטיפול ב'פמרה' הפחית ב 30% את הסיכון להופעתן של גרורות מרוחקות בהשוואה לטיפול ב'טמוקסיפן'. בישראל, אושרה כבר השנה 'פמרה' כטיפול משלים לחולות בסרטן השד.

מחקר ה- 98 - 1 BIG הינו המחקר היחיד שתוכנן לשלב השוואה בין 'פמרה' ל'טמוקסיפן' לתקופה של 5 שנים, או לחילופין, שילוב של שני התכשירים במטרה לקבוע את הטיפול היעיל ביותר להפחתת הישנות המחלה. המחקר נערך על ידי ה - IBCSG (the International Breast Cancer Study Group) קבוצת מחקר בינלאומית החוקרת את סרטן השד במספר רב של מרכזים עצמאיים מקומיים במדינות שונות.

הסיכון הכולל אינו חד משמעי היות והגלולה גם מפחיתה סיכון לסוגי סרטן מסוימים
חוקרים מסוכנות הסרטן של האו"ם מגדירים גלולות למניעת הריון והורמונים לטיפול חלופי בגיל המעבר המשלבים אסטרוגן-פרוגסטין כ "קרצינוגנים [גורמים מסרטנים] לבני אדם".יחד עם זאת, אין החוקרים אינם מבטלים את חשיבות סוגי התרופות הללו. הם מציינים, למשל, כי גלולות למניעת הריון עשויות להעלות "במידת מה" את הסיכון לסרטן מסוג מסוים אך גם להקטין את הסיכון לסרטן מסוג אחר. לדברי החוקרים, נשים צריכות לשקול את היתרונות והחסרונות של כל תרופה בהתייעצות עם הרופאים/ות המטפלים/ות.
עם הצוות נמנה דר' וינסנט קוליאנו מהסוכנות הבינלאומית לחקר הסרטן בארגון הבריאות העולמי ( IARC ).
אין מדובר בביצוע מחקר חדש אלא במסקנות שהתקבלו על בסיס סקירת מחקרים שבוצעו בנושא בעבר. לדברי קנדס סטיל, מנהלת יחסי הציבור העולמיים של חברת התרופות Wyeth המייצרת גלולות למניעת הריון והורמונים לטיפול חלופי בגיל המעבר, לא מדובר בגילוי סיכונים חדשים אלא בסיכונים ידועים שכבר מצויינים בעלוני המידע של התרופות,.
לדברי החוקרים, גלולות למניעת הריון המשלבות אסטרוגן עם פרוגסטין עלולות להעלות "במעט" את הסיכון לסרטן שד אצל נשים המשתמשות בהן או השתמשו בהן לאחרונה. אך רמת הסיכון חוזרת לנורמה 10 שנים אחרי הפסקת השימוש.
עם זאת מציינים החוקרים שקיים סיכון גבוה יותר לסרטן צוואר הרחם ולסרטן הכבד בשימוש בגלולות המשולבות. לעומת זאת, הסיכון לסרטן הרחם ולסרטן השחלות נמוך יותר אצל נשים המשתמשות בגלולות למניעת הריון.
כללית ניתן לומר שלמרות הסיכון הגבוה-במעט לסוגים מסוימים של סרטן, הסיכון הכללי לסרטן כתוצאה משימוש בגלולות הוא עדיין נמוך. החוקרים מציינים שאין בכך שינוי בהערכת סוכנות IARC לגבי רמת הסיכון לסרטן בשימוש בגלולות למניעת הריון. השוני הוא בכך שההערכה הנוכחית כוללת סוגי סרטן נוספים.
היות והשימוש בגלולה למניעת הריון (זו המשלבת אסטרוגן ופרוגסטין) מעלה את הסיכון לסוגים מסוימים של סרטן ובו בזמן גם מפחית את מרת הסיכון לסוגי סרטן אחרים, ייתכן, לדעת החוקרים, שיש בכך רווח נקי לבריאות הציבור אך דרוש ניתוח מעמיק יותר של הנתונים כדי להוכיח זאת.
החוקרים מצטטים מחקרים שהעידו על סיכון גבוה יותר לחלות בסרטן השד אצל נשים המשתמשות בטיפול הורמונלי חלופי משולב (המכיל אסטרוגן ופרוגסטין) ומחקרים אחרים שהראו כי הסיכון לסרטן הרחם גבוה יותר אצל נשים המטופלות באסטרוגן בלבד, לעומת אלו המטופלות בשילוב אסטרוגן ופרוגסטין. אצל נשים הנוטלות פרוגסטין מדי יום, הסיכון זהה לזה הקיים אצל נשים שמעולם לא טופלו בטיפול הורמונלי.
"לשימוש בגלולות למניעת הריון ולטיפול הורמונלי חלופי משולב יש יתרונות, אך גם השפעות מזיקות" נאמר בהודעה לציבור של סוכנות IARC. "מומלץ לכל אשה המשתמשת במוצרים אלה לדון עם הרופא/ה המטפל/ת בה במכלול הסיכונים והיתרונות לפני קבלת החלטה כלשהי".
"גישתה החדשה של סוכנות IARC לגבי טיפול הורמונלי משולב מבוססת על נתונים שפורסמו כבר ב-1999" אומרת אשת יחסי הציבור של חברת התרופות. "נתונים על אסטרוגן ופרוגסטין ממחקרים אלו פורסמו בעבר בספרות הרפואית וכלולים בעלוני התרופות לטיפולים באסטרוגן ופרוגסטין,"
"חשוב לדעתי לציין כי המידע בהוראות האחרונות של סוכנות IARC תואם את הנהלים הקליניים הקיימים ואת כל ההתוויות למוצרי חברתנו לטיפולי אסטרוגן ואסטרוגן+פרוגסטין, כמו גם לגלולות למניעת הריון," אומרת סטיל. "סוכנות IARC פרסמה את הדו"ח האחרון שלה בשנת 1999 וכעת היא רק מעדכנת אותו בהסתמך על נתונים שפורסמו מאז. אנו מעדכנים כמובן את העלונים כל הזמן, כך שהמידע הכלול בדו"ח מצוי כבר בעלונים שלנו," אומרת סטיל.
"מיליוני נשים משתמשות בגלולות למניעת הריון וגלולות לטיפול הורמונלי חלופי", מציינת סטיל. "לדעתי מקור המידע הטוב ביותר הוא הרופא/ה המטפל/ת באשה, ואת הערכת הסיכון ויתרונות יש לעשות יחד איתו\איתה" היא אומרת.

בואו לדבר על כך בפורום סרטן השד