עלילות נובוסבן - המשך

תרופת הנובוסבן הינה תרופה יוצאת דופן בשימושיה השונים - אשר פותחה במקור לחולי המופיליה וקיבלה אישור ארצי מיוחד של משרד הבריאות לשימוש במצבי חירום החל משנת 2000, בצעד חסר תקדים הכיר בחשיבות התרופה במצבים קריטיים אלה ונתן אישור ייחודי ארצי המאפשר לרופאים לקבל החלטה לתת נובוסבן במצבי דמם בלתי נשלט תחת תקנה 29ג' בדיעבד. וכל זאת לאחר המלצות וקוים מנחים של שלושת האיגודים המקצועיים המובילים בישראל.

אך מסתבר שלא בכל בית חולים בישראל עושים שימוש בנובוסבן, (בשל שיקולים כלכליים ואדמינסטרטיביים, ויתרה מכך, הם לא מחזיקים את התרופה במלאי כלל..). ובכך בעצם נחרץ גורלם של הנפגעים שיכלו להינצל. נובוסבן היא אחת התרופות אשר בבירור יכולה להכריע בין חיים למוות. אך מסתבר שבשנת 2005 החיים והמוות בישראל הם עדיין, עניין של גיאוגרפיה.

ועדת הבריאות דנה היום בצורך להרחיב את השימוש בתרופת נובוסבן המצילה חיים.

חה"כ חיים כץ, יו"ר ועדת העבודה, הרווחה והבריאות יזם היום דיון בצורך להרחיב את השימוש בבתי החולים בתרופת נובוסבן הגורמת לעצירת דימום בלתי נשלט. נכון להיום נפגעי איבה וחיילי צה"ל מקבלים את התרופה באופן אוטומטי במימון מערכת הבטחון והמוסד לביטוח לאומי. נפגעי תאונות דרכים ותאונות עבודה תלויים בחסדיהם של מנהלי בתי החולים שחלקם לא מוכנים לממן את הטיפול והמשמעות לכך היא גזר דין מוות." לא ייתכן להבדיל בין דם לדם אמר ח"כ כץ - מן הנתונים שנמסרו לוועדה עולה כי מאות אנשים בשנה נפטרים או הופכים לנכים רק בשל העובדה שלא קיבלו את הטיפול בתרופה. לא ייתכן שתרופה מצילת חיים תינתן בבתי חולים מסויימים ובאחרים אף לא ידווח למשפחות החולים כי קיימת תרופה כזו. אני קורא לשר הבריאות להעמיד הנושא בעדיפות עליונה עד לרישום התרופה והכללתה בסל התרופות. יש להעמיד לנושא התקציבים הדרושים ולהורות לבתי החולים להשתמש בתרופה בכל מקרה כנדרש על-פי המלצות הרופאים".
כמו כן נמסר לוועדה כי התרופה יכולה לשמש גם לעצירת דימום ברחם, ובכך להציל את הרחם מכריתה. גם במקרים אלו חלק מבתי החולים מאשר את התרופה וחלק לא.

אורי מרטינוביץ, מנהל המרכז הארצי להמופיליה בביה"ח שיבא: "תרופת הנובוסבן מטפלת בדימום המאסיבי שהינו תוצאה של כשל מנגנוני הקרישה. זוהי פעולה ישירה במקום הפציעה. אחוזי ההצלחה של התרופה בעצירת הדמם גבוהים ביותר. מסדרת מאמרים שהתפרסמו בארץ לנובוסבן יש 77% הצלחה בעצירת הדמם. שימוש נרחב בתרופה נעשה בצבא ארה"ב, בריטניה ובישראל".

סא"ל ד"ר אמיר בלומנפלד, ראש ענף טראומה, מפקדת קצין רפואה ראשי במשרד הבטחון: "חולי צה"ל מקבלים התרופה במימון מערכת הבטחון. היו מקרים שרק כאשר אישרתי בפקס למנהל בית-החולים את מימון התרופה, היא ניתנה לחייל. כיוון שהתרופה לא מאושרת הידע והמודעות לא קיימים אצל רבים מן הרופאים והנכונות להשתמש בתרופה נמוכה יחסית. הצלחת השימוש בתרופה גבוהה מאד ולא ייתכן שהנכונות להשתמש בה מותנית בבעיה תקציבית של בתי החולים".

ד"ר יצחק זיידס, סגן מנהל בית החולים שיבא: "כל אגורה שמוציא ביה"ח על תרופה שאינה ממומנת על ידי משרד הבריאות היא על חשבון תרופות אחרות שגם הן מצילות חיים. תרופת הנובוסבן לא רק מצילה חיים אלא גם מונעת נכויות והשימוש בה הולך ומתרחב. בתי החולים לא מסוגלים לעמוד בזה. קשה לקבל את העובדה שיש חולים שמקבלים התרופה וכאלה שלא זוכים לה.

ד"ר יצחק ברלוביץ, המשנה למנכ"ל משרד הבריאות: "מדובר בתרופה שעדיין לא רשומה להתוויה המבוקשת בשל העובדה שלא הובאו בפני המשרד הוכחות מדעיות מספיקות. הטיפול והשימוש בה נעשה בבתי החולים, בדרך עקיפה (סעיף 99ג'). משרד הבריאות מוכן לעשות כל הנדרש על מנת לזרז את הליך הרישום כדי שהתרופה תיכנס בדרך המלך ולא בעקיפין".

ד"ר יורם קליין, מנהל יחידת הטראומה בבית החולים קפלן דיווח לוועדה כי עלות התרופה לטיפול היא כ-23,000 ¤. "להערכתי, יש בארץ כ-300 מקרים בשנה הזקוקים לטיפול".

בסיכום הישיבה החליטה הוועדה לקרוא לשר הבריאות לשאת בנטל התקציבי למימון השימוש בתרופה בבתי החולים עד אשר יתבצע הליך הרישום של התרופה במשרד הבריאות והכנסתה לסל הבריאות.

התרופה יועדה במקור לטיפול בבעיות קרישת דם של חולי המופיליה. בזכות תושייתו של פרופ' אורי מרטינוביץ', מנהל המרכז להמופיליה בבית החולים תל השומר, שהאמין כי התרופה יעילה לעצירת דימומים מסכני חיים, ניצלו לפני כ - 6 שנים חייו של חייל צה"ל, שאלמלא השימוש בתרופה היה לבטח מת. מאז טופלו בתרופה כ-250 אנשים בארץ. התרופה הצילה את חייהם של אנשים שנפגעו באורח קשה בפיגועים, חיילים, יולדות שסבלו מדימום חריף ומנותחים. הגילוי שנעשה בישראל אפשר הצלת חייהם של עשרות אנשים בעולם.

שימושים נוספים בנובוסבן : היו בטיפול בחייל שסבל מפגיעה נוירו-כירורגית קשה ומדמם תוך גולגולתי. החייל חזר לשגרת חייו, תוך זמן קצר, בניגוד לשיקום הממושך שנדרש בד"כ לחולים אלו על מנת להחלים. עוד חייל שחייו ניצלו תודות לתרופה סבל מפציעת הדף ודימום תוך ריאתי. רופאיהם של שני החיילים, שטופלו במרכז הרפואי רמב"ם מעידים כי אלמלא התרופה, השניים היו מתים. רחמה של יולדת, שסבלה מדמם חריף, לא נכרת כפעולת חירום להצלת חייה בזכות השימוש בנובוסבן.

עפ"י הספרות המקצועית - ההערכה היא כי בישראל בכל שנה מתות כ-7 נשים עם דמם לאחר לידה.
ההערכה היא כי כ-500 נשים חוות דמם קריטי לאחר לידה ועוברות, בשל כך, כריתת רחם. מובן, כי מדובר בנשים בגיל הפוריות.
עפ"י פרסומים בספרות, ניצלו חייהן של יולדות רבות בעולם בזכות נובוסבן. קיימת המלצה לטפל בנובוסבן על מנת להציל את האישה מכריתת הרחם.
ישנם בתי חולים בישראל אשר האופציה להצלת הרחם באמצעות שימוש בנובוסבן כלל אינה מוצגת/ניתנת ליולדת המדממת או למשפחתה.

נובוסבן פותחה על ידי חברת נובו נורדיסק הדנית בהנדסה גנטית בשנות ה 80 ושימשה, עד לפני כשש שנים, אך ורק לטיפול בבעיות הקרישה של חולי המופיליה. התכשיר קיים בארץ משנת 1996 ואושר ע"י משרד הבריאות לטיפול בחולי המופיליה עם נוגדנים לפקטור 8 ו - 9.

בישראל קיבלה התרופה ממשרד הבריאות בשנת 2000 אישור ארצי מיוחד למצבי חירום, לאור המלצת והנחיית שלושת האיגודים המקצועיים המובילים בישראל, ( במקרה של דמם בלתי נשלט כתוצאה מתאונות דרכים, פיגועי טרור , לידה וניתוחים ושבץ מוחי עם דמם). עד כה ניצלו בישראל חייהם של למעלה מ- 150 מטופלים.
צה"ל קיבל אישור להשתמש בנובוסבן לטיפול קריטי בשטח בעת פציעה של חיילים הכוללת מצב של דמם בלתי ניתן לשליטה ובכך ממזערים הרופאים הצבאיים את האפשרות של מוות בשל אובדן דם בדרך מן השדה לבית החולים.

נובוסבן או בשמו הגנרי FVIIa - פקטור 7a מיוצר בדרך של הנדסה גנטית ואינו חושף את המטופל להדבקה ויראלית או חיידקית.

כיצד פועל מנגנון קרישה תקין ?
לכל אדם יש פקטור 7, גורם קרישה בדמו.
אך באופן טבעי הוא קיים בכמויות קטנות מאוד. כאשר נוצרת פציעה בכלי דם, נחשפת מולקולה הנקראת Tissue Factor (TF) על התאים. באופן נורמלי פקטור 7 נקשר למולקולה ויוצר קומפלקס FVIIa -TF. קומפלקס זה, במגע עם פקטורי קרישה נוספים בדם (FX, טסיות דם וכו') מאתחל את מערכת הקרישה שבסופה גורם להפיכתו של פרו-תרומבין לתרומבין אשר גורם לייצור פיברינוגן היוצר את קריש הדם.

במקרים שבהם מערכת הקרישה לא מתפקדת (לדוגמא כאשר מדללים את הדם ואת פקטורי הקרישה ע"י מתן נוזלים במקרים של לחץ דם נמוך בטראומה), אין מספיק פקטורים ליצירת הקריש. כמו כן במצבים של דמם חמור הגוף מפעיל את מערכת הקרישה ביתר שאת וזו, גורמת להפעלת מערכת הוויסות של הגוף, כלומר הפעלת המערכת המפרקת את הקריש (Fibrinolysis). בצורה זו הדמם נמשך ובלתי נשלט ועלול לגרום למוות.

מנגנון הפעולה של נובוסבן
ע"י העלאת הריכוז של FVIIa בדם (עד 3000 מהנורמל), נוצרים יותר קומפלקסים של FVIIa - TF וגורמים לייצור מהיר יותר של הקריש. בנוסף לכך, נובוסבן בכמויות גבוהות נקשר גם לטסיות דם מאוקטבות הנקשרות אך ורק לאתר הפגוע וגורם לפריצה גדולה של תרומבין ולאחר מכן פיברינוגן, ויצירת "סופר קריש" שעמיד למנגנון הפירוק של הגוף (Fibrinolysis). מנגנון הפעולה מהווה מעין "טיל מונחה" שגורם לקרישה מקומית בלבד, ולא גורם לתרומבוזות (קרישי דם) במקומות בלתי רצויים. עד כה, גם לא נצפו תופעות לוואי אחרות.

חולי המופיליה עם נוגדנים לפקטור 8 ו- 9 לא מסוגלים לקבל פקטור 8 או 9 כמו חולי המופיליה רגילים מפני שהנוגדן שיש להם בדם "לוקח" את הפקטורים שניתנים דרך העירוי והם לא מספיקים ליצור קרישי דם. נובוסבן פועל בחולים אלו באותה צורה בה הוא פועל בחולים פגועי טראומה וכך עוקף את מערכת הקרישה של הגוף ואינו נזקק לפקטורים אלו כדי ליצור קריש.

שרון אוואנס - אמא של מוניק, חיילת, שנפגעה בפיגוע באזור, דיממה כמעט למוות וברגע האחרון ניצלו חייה בזכות קבלת תרופת נובוסבן.
כיום מוניק, סטודנטית מן המניין ונשואה טרייה ומאושרת.

שרון מייסדת בימים אלו עמותה תחת השם: "קידמה לחיים". אשר מרכזת סביבה, משפחות של נפגעי תאונות דרכים, פיגועי טרור נשים שסבלו מדמם חמור לאחר לידה ועוד. רובם אנשים צעירים בראשית דרכם, שהיו בסכנת מוות וחייהם ניצלו גם בזכות העובדה שהרופאים ובית החולים בו אושפזו החליטו וטיפלו בנובוסבן. מטופלים אלה חזרו לחיי שגרה מלאים ופרודוקטיביים. (כאמור, לא כל בתי החולים מאפשרים טיפול מיידי בתרופה, וחלקם אף לא מחזיקים אותה במלאי, מה שמנטרל כל יכולת להשתמש בה במקרה חירום שכזה, וזאת מפאת עלותה של התרופה והייחודיות שבשימוש בה)

הכרחי שבכל בית חולים בישראל יתאפשר לרופאים השימוש בנובוסבן כשצריך ללא שיקולים כלכליים ואדמינסטרטיביים. אומרת שרון, ולראייה, היא מציגה את חייה של בתה אשר הובהלה לאחר הפיגוע לבי"ח שיבא ושם קיבלה טיפול בנובוסבן, באותם דקות קריטיות כשדיממה והתנדנדה בין חיים למוות.

כל אזרח ואזרח בישראל יכול לתהות, האם כעת כשיזדקק לתרופה במקרה חירום - האם יקבל אותה? או האם "יפול" לצד הלא נכון של הסטטיסטיקה והאדמיניסטרציה?

שרון קוראת לעזרת הציבור על מנת להפוך את הנובוסבן לתרופה אשר יוכל כל אזרח ואזרח לקבלה בכל בית חולים בארץ ועל פי שיקול דעתו המקצועית של הרופא המטפל, וללא שיקולים זרים - פרט לשיקול הטהור של הצלת חיי אדם.

כדי להצטרף לשרון במאבקה וליצירת קשר - לחצו כאן והשאירו את פרטיכם

העצומה תועבר לשר הבריאות.
סיכום דיון בנושא ישיבת ועדת העבודה הרווחה והבריאות בכנסת - לסיכום הדיון

בואו לדבר על כך בפורום רוקחות ותרופות
ובפורום רפואת משפחה