איידס - והפעם חדשות טובות (כמה וכמה מהן)

מה זה אומר?

דאבלין, אירלנד, 18 בנובמבר 2005 - התוצאות של ניסוי קליני שלב II ראשוני, שהוצגו בכנס של העמותה האירופאית הקלינית לאיידס (European AIDS Clinical Society), מראות ש- MK-0518 (טבליה), תרופה נסיונית מעכבת של אינטגראז HIV-1, הורידה באופן משמעותי את העומס הויראלי תוך 10 ימים של טיפול חד-תרופתי. ירידה משמעותית בעומס הויראלי (p=0.001) בהשוואה לפלצבו נראתה בכל המינונים שנחקרו בקרב נשאי HIV שלא טופלו בעבר, כך לפי עורכי המחקר. לא חלו שינויים משמעותיים בספירת ה- CD4 מנקודת ההתחלה.

MK-0518 מבית מרק שארפ & דוהם (MSD) עשוי להיות הראשון ממשפחה חדשה של טיפולים אנטי רטרו-ויראליים ניסיוניים (ART) הנקראים "מעכבי אינטגראז", שנועדו לעכב את פעילותו של אנזים האינטגראז ולמנוע כניסת DNA ויראלי של HIV לגנים אנושיים*. עיכוב פעילותו ההכרחית של אנזים האינטגראז מונעת את התרבות הוירוס וההדבקה של תאים חדשים.

"מחקר זה מהווה הוכחת יכולות נוספת לפעילות האנטי-ויראלית של מעכבי אינטגראז HIV - משפחה חדשה ומלהיבה של תרופות אנטי רטרו-ויראליות", אומר ד"ר רובין אייזקס, מנהל המחקר הקליני בתחום חיסונים למחלות מדבקות ו- HIV של חברת MSD.

"ניסוי קטן ומוקדם זה הראה כי MK-0518 נסבל היטב בדרך כלל, ומסוגל להוריד באופן משמעותי את העומס הויראלי בטווח הקצר כאשר הוא ניתן כטיפול חד-תרופתי".

בניסוי זה, 35 חולים שלא טופלו בעבר בתרופות אנטי רטרו-ויראליות קיבלו אחד מארבעה מינונים של MK-0518 כטיפול חד-תרופתי (100 מ"ג, 200 מ"ג, 400 מ"ג, 600 מ"ג) או פלצבו פעמיים ביום למשך 10 ימים. רמת ה- HIV-RNA של החולים עמדה על 5,000 עותקים למ"ל ומעלה, וספירות ה- CD4 על 100 תאים למיקרוליטר ומעלה. נקודות הסיום הראשוניות של המחקר היו פרופיל הבטיחות והסבילות של MK-0518 והירידה ב- HIV-RNA מנקודת ההתחלה. חולים שקיבלו טיפול המחליש את מערכת החיסון או חולים שאובחנו כסובלים מהפטיטיס אקוטית, מחלת כבד כרונית או מחלת כליה לא הורשו להשתתף בניסוי.

מהתוצאות עולה כי חלה ירידה של 98% מנקודת ההתחלה, וירידה של log10 0.2 עותקים למ"ל בקבוצת הפלצבו.

בנוסף, לפחות 50% מהמטופלים בכל קבוצות ה- MK-0518 השיגו רמת HIV-RNAנמוכה מ- 400 עותקים למ"ל עד יום 10 1

MK-0518 נסבל היטב בדרך כלל. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו כאב ראש, עייפות וסחרחורת; התופעות היו דומות בקרב קבוצות ה- MK-0518 וקבוצת הפלצבו. לא היו נשירות עקב תופעות לוואי, ולא נצפו תופעות לוואי חמורות כלשהן.

בעקבות פרסום תוצאות אלו נפתח ניסוי שיימשך 48 שבועות, המשווה בין MK-0518 במינונים שונים לבין אפבירנז (מעכב רברס טרנסקריפטאז לא נוקלאוזידי) במסגרת טיפול משולב בחולים שלא טופלו בעבר. נחוצים מחקרים נוספים כדי להעריך את פרופיל היעילות והבטיחות של תרופה ניסיונית זו במשך תקופה ארוכה יותר ובמספר מטופלים גדול יותר.

* בתוך התא המאחסן, הוירוס ממיר את ה- RNA שלו ל- DNA ע"י אנזים אחר, רברס טרנסקריפטאז. אינטגראז הוא אחד משלושה אנזימים הנחוצים להתרבות וירוס ה- HIV.

עפ"י ההערכות, עד 78% מהחולים המטופלים בתרופות אנטי רטרו-ויראליות פיתחו עמידות לשתיים או יותר ממשפחות התרופות הללו. בעיית העמידות גדלה באופן משמעותי גם בחולים שלא טופלו בתרופות קודם לכן. כיום יותר מ- 20% מהחולים שלא קיבלו טיפול נושאים וירוס עמיד, וזאת בהשוואה ל- 8% בשנת 1999 .

חרף זמינותן של תרופות לטיפול ב- HIV/AIDS, המגפה נמשכת. עפ"י ההערכות, 40 מיליון איש נושאים כיום את הוירוס ברחבי העולם. מחלת האיידס היא גורם התמותה המוביל בעולם מקרב המחלות המדבקות, ומובילה למותם של שלושה מיליון איש כל שנה.

ובנתים בביקורו בארץ; המדען האמריקני ד"ר רוברט גאלו מגלה נגיף הHIV הכריז שהצליח למצוא נוגדנים שיעילים נגד כל סוגי הנגיף. לעת עתה נוסה הנגיף על חמישה קופים ואכן מנע את הידבקותם - הבעיה היא שהחיסון שלו מתפוגג לאחר כמה חודשים, האם זו התקווה לחיסון האיידס? או עוד תקווה שתתפוגג?

בואו לדבר על כך בפורום רוקחות ותרופות