תופעות לוואי מחיסונים

תופעות הלוואי מתחלקות לתגובות מקומיות, כגון, אודם, כאבים, נפיחות במקום ההזרקה, קשר תת-עורי, דלקת מקומית, מורסה; ולתגובות כלליות, כגון עליית החום, כאבי ראש, הרגשה כללית רעה, תגובות אלרגיות מיידיות ומאוחרות, תופעות נירולוגיות (פרכוסים, רפיון, אנצפלופתיה).

תופעות לוואי הן בדרך כלל קלות וחולפות בתוך ימים אחדים, אך לעתים רחוקות הן עלולות להיות קשות: הלם אנפילקטי, פרכוסים, תסמונת גיליאן ברה (Guillain-Barre) או תגובה מקומית קשה של רגישות-יתר (Arthus-Type).

ארגון הבריאות העולמי מסווג את תופעות לוואי לאחר חיסון (תגובות) לקטגוריות אלו:

• תגובות הקשורות לתוכנית-ליקויים במתן חיסון, כגון:

-        מינון התרכיב שגוי

-        נעשה שימוש בתרכיב שפג תוקפו

-        רווח הזמן בין מתן התרכיבים שונים שגוי

-        דרך מתן התרכיב, מקום ההזרקה או הטכניקה שגויים

-        הכנת התרכיב לשימוש שגויה

-        שימוש בנוזל ממיס לא מתאים או טעות במינון של נוזל ממיס

-        מתן תרכיב משוחזר אחר מועד תפוגתו

-        עירבוב שגוי של תרכיבים שונים באותו מזרק

-        הזדהמות של תרכיב או נוזל ממיס

-        מתן תרכיב לאדם עם הוריות-נגד לאחד המרכיבים שלו

• תגובות הקשורות לתרכיב:

השפעה ישירה של חומר פעיל או חומרים לא-פעילים של התרכיב, לרבות חומר משמר, חומר מייצב, חומר עזר. לדוגמה, חום ותגובה מקומית 24 שעות לאחר מתן תרכיב DTaP-IPV+Hib; פריחה חמישה עד 12 ימים לאחר מתן תרכיב MMR; בעיות בריאות של מקבל החיסון, כגון תגובות קשות לחיסון חי-מוחלש בבני אדם עם ליקוי במערכת החיסון;

תגובה אידיוסינקרטית של מקבל החיסון כגון, הלם אנפילקטי או תרומבוציטופניה בתוך חודשיים מיום מתן תרכיב MMR;

• אירועים המתרחשים בסמיכות זמן עם מתן התרכיב, אך לא קשורים לחיסון, כגון מחלה זיהומית באדם שהיה בתקופת הדגירה בעת קבלת החיסון או ביטוי ראשון של Infantile Spasms, שעלול להתרחש בשנת החיים הראשונה, כאשר התינוק מקבל חיסונים שגרתיים רבים במועדים רבים;
• תופעות לוואי שאינן ניתנות לסיווג לקטגוריות שהוזכרו לעיל, כאשר הסיבה לא ידועה.

התרכיבים הנמצאים בשימוש בישראל מיובאים ממיטב יצרני העולם ומיוצרים על פי סטנדרטים בין-לאומיים גבוהים. טרם תחילת השימוש נבדקים התרכיבים מבחינת בטיחות ויעילות במכון לביקורת ותקינה של חומרי רפואה של משרד הבריאות.

במחלקה לאפידמיולוגיה ומחלות זיהומיות של משרד הבריאות קיים רישום ארצי של תופעות לוואי לאחר חיסון מאז שנת 1987. הרישום מבוסס על נתונים המדווחים על ידי נותני השירות ללשכות הבריאות ומרוכזים במחלקה לאפידמיולוגיה ומחלות זיהומיות.

חשיבות הרישום

• איתור תופעות לוואי חדשות, חריגות או נדירות
• ניטור של שיעור תופעות הלוואי והתפלגותן לפי משתנים שונים כגון, אזור גיאוגרפי, גיל, סוג התרכיב
• הערכת גורמי סיכון פוטנציאלים להופעת תופעות הלוואי
• זיהוי תופעות הלוואי לפי יצרן ומספר אצווה
• הערכת בטיחות של תרכיבים חדשים לאחר הכנסתם לשימוש
• שימוש בנתונים כאחד המרכיבים בקביעת עלות/ תועלת של תרכיב
• שיקול בהחלטה על רכישת התרכיבים ובחירת היצרן

מגבלות הרישום

• דיווח סביל (כרוך בתת-דיווח ותת-הערכה של תופעות הלוואי), למעט אירועים מיוחדים, שבהם הדיווח הוא פעיל
• עיכוב בהעברת הדיווחים מקשה על הערכה בזמן אמת
• לא תמיד ניתן לייחס את התופעה למרכיב ספציפי של תרכיבים משולבים
• זיהוי בעיקר של תופעות הלוואי המתרחשות בטווח קצר לאחר מתן החיסון

שיטות דיווח, רישום ועיבוד נתונים

טופס הדיווח

הדיווח על תופעות לוואי הוא פרטני בטופס מובנה וכולל תאריך קבלת החיסון, שם התרכיב, שם יצרן התרכיב, מספר המנה בסדרה, דרך מתן החיסון, מקום ההזרקה, תיאור מפורט של תופעת הלוואי, מועד הופעתה לאחר החיסון, משך התופעה וטיפול אם נדרש. כמו כן כולל הדיווח פרטים דמוגרפיים של מקבל החיסון, תולדות העבר, לרבות פגיעה קודמת במערכת העצבים, פרכוסים, תופעות לוואי לחיסונים בעבר, זיהום חריף בדרכי הנשימה בעשרת הימים שקדמו לתופעה והיסטוריה משפחתית של פרכוסים בבני משפחה מדרגה ראשונה.

הטופס מחולק לפי טיב התופעה: מקומית או כללית, עם פירוט של 26 תופעות שכיחות ומקום לציון תופעות נדירות.

רישום

הדיווח הוא ממוחשב בתוכנת Excel, המאפשרת עיבוד נתונים לפי המשתנים הנדרשים. הערכה

במחלקה לאפידמיולוגיה ומחלות זיהומיות מתבצעת הערכה מתמדת של נתונים המתקבלים בדיווחים. במקרים שבהם יש קושי לייחס את האירוע שהתרחש בסמיכות זמנים למתן החיסון לחיסון עצמו או לביטוי לראשונה של מחלה זיהומית או תורשתית, אפשר להיוועץ עם ועדה ייעודית, שחברים בה מומחים ממגוון התחומים הרלוונטיים.

סינון לפני מתן חיסונים

לפני מתן כל חיסון חיוני לאתר מועמדים בעלי הוריות-נגד ואת מי שמתן חיסון עלול לסכן אותם. הסינון מתבצע על ידי עובד בריאות השואל על מצב הבריאות של המועמד לחיסון:

• האם אתה חש בטוב היום?
• האם יש לך רגישות למזון, לתרופות או לחומרים אחרים?
• האם היו לך בעבר תגובות לאחר מתן חיסונים, אם כן, אילו?
• האם אתה סובל מליקוי במערכת החיסון עקב מחלה או קבלת טיפול שמדכא חסינות?

איתור מועמדים עם הוריות-נגד למתן החיסון מסייע בצמצום תגובות לא רצויות לאחר מתן החיסון.

רשימת ספרות

תדריך חיסונים, המחלקה לאפידמיולוגיה, משרד הבריאות, פרק כללי ב'.

Red Book 2006, Report of the Committee on Infectious Diseases, 27 Ed., AAP, pp 39-49. Immunization against infection disease, DH, 2006, pp 53-73..2 Canadian immunization guide, 7 Edition, 2006, pp 59-79.

ד"ר לרידה מוירמן, מחלקה  לאפידימיולוגיה ומחלות זיהומיות, משרד הבריאות

ד"ר אמיליה אניס, מנהלת האגף לאפדימיולוגיה, משרד הבריאות

בואו לדבר על זה בפורום חיסונים לילדים

לאבחון חום אצל ילדים - לחץ כאן