רפורמת הקנאביס: עושים לכם סדר

באפריל 2019 נכנסה לתוקף רפורמה במשרד הבריאות, הקובעת אסדרה (רגולציה) חדשה בכל הנוגע להנפקת רשיונות ושימוש בקנאביס רפואי. מטרת הרפורמה – להעניק לקנאביס הרפואי מעמד והתנהלות כשל תרופה מן המניין, להבטיח איכות מוצרים גבוהה ולהקל על החולים המשתמשים בו.

קבלת הרישיון לשימוש בקנאביס רפואי על פי האסדרה החדשה, אינה דורשת המתנה לאישור של היק"ר. צילום: שאטרסטוק

מה כוללת הרפורמה של משרד הבריאות?

הרפורמה הגדירה שינויים במספר היבטים עיקריים של השימוש בקנאביס הרפואי:

ספקים – באסדרה הישנה פעלו 8 ספקים של קנאביס רפואי, אשר היו רשאים לגדל את הקנאביס, לייצר ממנו מוצרים ולמכור אותם. בין הספקים למטופל היה קשר ישיר: החולים שקיבלו רישיון הוגרלו בין הספקים; הם (הספקים) יצרו עמם קשר ישירות, סיפקו להם את המוצרים דרך מרכזי חלוקה או במשלוח ישיר עד הבית, והדריכו אותם לגבי המינון ואופן השימוש.

בעקבות הרפורמה, הוגדרו תקני איכות מחמירים על ידי משרד הבריאות - IMC-GAP ו-IMC-GMP - המבטיחים ייצור וגידול בסטנדרטים גבוהים, בדומה לתקנים לייצור תרופות. רק ספקים העומדים בתקנים אלו יורשו לגדל, לייצר ולמכור קנאביס רפואי. כיום ישנם שלושה ספקים כאלה: שיח, שאיפה לחיים (BOL) ופנאקסיה (שמוצריה מופצים באמצעות חברת ראפה).

בנוסף, ניתקה הרפורמה את הקשר בין הספקים למטופלים, וקבעה כי המוצרים (תפרחת/שמן, נכון להיום) יישלחו אל בתי מרקחת מורשים, והמטופלים ירכשו את הקנאביס דרכם, כמו רכישה של כל תרופה.

קבלת הרישיון - באסדרה הישנה קבלת הרישיון לשימוש בקנאביס רפואי נעשתה על ידי המלצה של רופא מומחה, אשר הגיש בקשה מנומקת לאישור היק"ר – היחידה לקנאביס רפואי. התהליך כולו היה ממושך ונמשך מספר חודשים, לעתים אף יותר משנה.

גם לאחר הרפורמה ניתן לקבל רישיון בדרך זו, אך בנוסף לה, הכשירה היק"ר מאות רופאים בקורס ייעודי, בסיומו ניתן להם אישור להנפיק רישיון לקנאביס רפואי באופן עצמאי, מבלי להמתין לתהליך הממושך של אישור היק"ר, אך תחת בקרה שוטפת של היחידה.

מרשם – רכישת הקנאביס במסגרת האסדרה הישנה התבצעה, כאמור, ישירות מול הספק. לכל ספק מספר זנים שונים שהוא מייצר, והוא זה שממליץ לחולה איזה זן לרכוש וכיצד לצרוך אותו.

האסדרה החדשה קובעת כי לכל מטופל המקבל רישיון לקנאביס רפואי יינתן מרשם, בו יצויין סוג המוצר (כאמור, נכון להיום, תפרחת או שמן), המינון המומלץ ואחוז החומרים הפעילים הדרוש למטופל בהתאם לבעיה ממנה הוא סובל. כלומר, לא תהיה התייחסות לזנים כאלו או אחרים, אלא רק לטווח האחוזים בו צריכים להימצא ריכוזי החומר הפעיל שהמטופל מקבל.

כשיגיע המטופל לבית המרקחת, הוא יוכל לבחור במוצר של כל אחד משלושת הספקים, העונה על דרישות המרשם. שלושה חודשים לאחר קבלת המרשם הראשוני, יחזור המטופל אל הרופא לביקורת, על מנת לוודא שהמינון מתאים ושהטיפול יעיל.

מחיר – לפני הרפורמה עמד המחיר לכל מטופל, ללא קשר לכמות הקנאביס שהוא צורך, על 370 שקלים בחודש. בעקבות הרפורמה, ומכיוון ששרשרת האספקה של המוצרים התארכה, חלה עלייה במחירי המוצרים הנמכרים ביחידות של 10 גרם. מכיוון שמחירי הקנאביס הרפואי אינם נמצאים כיום תחת פיקוח, רשאי כל בית מרקחת לקבוע את מחירי המוצרים כרצונו. המחירים נעים עתה בממוצע סביב 150 שקלים ל-10 גרם.

הביקורת על הרפורמה: מהן הטענות?

הביקורות על הרפורמה החלו להגיע בהמוניהן, כבר בשלב הפיילוט בו נוסתה הרפורמה במתכונת מצומצמת, במשך כשנה. ב-31.3.19 הוגשה עתירה דחופה לבג"צ, על מנת לעצור את הרפורמה, בטענה שהיא פוגעת בעשרות אלפי חולים ומסכנת אותם. בין הטענות שהועלו כנגד הרפורמה, נאמר כי:

1. המעבר לתמחור על פי כמות גורם להתייקרות משמעותית עבור חולים קשים, הנזקקים לכמויות גדולות של קנאביס מדי חודש.
2. יש ספקות לגבי איכות הקנאביס וחשד לשימוש בחומרי הדברה במהלך גידולו.
3. הרפורמה פוגעת ברצף הטיפולי של עשרות אלפי חולים, ואינה מאפשרת להם להמשיך להשתמש בזנים שהם רגילים אליהם ומכירים את יעילותם, או להמשיך להגיע לרופאים שטיפלו בהם עד כה.
4. הגדרת המרשם על פי טווח אחוזים של ריכוז החומרים הפעילים, מאלצת את המטופלים להסתפק במוצרים בלתי מדויקים, וכתוצאה מכך להסתכן בנטילת יתר או בנטילת חסר.

ב-29.4.19 הודיע מנהל היק"ר יובל לנדשפט על כניסת הרפורמה לתוקף. הדבר התקבל בהפתעה גמורה בקרב הציבור וכן בקרב עמיתיו במשרד הבריאות, שטענו כי פעל על דעת עצמו, והחליט על השקת הרפורמה באופן רשמי, ללא הכנה ראויה של המערכות הפועלות.

הודעה זו עוררה גל נוסף של ביקורות קשות, שהלכו והתעצמו, כאשר התברר כי בתי המרקחת מדווחים על חוסרי מלאי גדולים, המשאירים חולים רבים ללא טיפול. בעקבות זאת הודיע משרד הבריאות בתחילת מאי (2.5.19) כי הרפורמה תיכנס לתוקף באופן סופי רק ב-31.8.19. עד אז, יוכלו המטופלים שקיבלו רישיון בתקופת האסדרה הישנה להמשיך להתנהל על פיה, בעוד שרשיונות חדשים יכתיבו התנהלות על פי האסדרה החדשה.

בעקבות הביקורת: מהם השינויים שיבוצעו ברפורמה?

גם לאחר הודעה זו של משרד הבריאות נמשכו הביקורות, הן מצד מטופלים והן מצד רופאים וגורמים שונים במערכת הרפואית. בעקבות הביקורות הבלתי פוסקות, הודיע משרד הבריאות בתחילת יולי על מספר שינויים שיבוצעו ברפורמה, במטרה להקל על המטופלים, נוכח הקשיים שהתגלו.

בין השינויים שפורסמו:

1. התרת ייבוא של מוצרי קנאביס מחו"ל.
2. פיקוח על מחירי הקנאביס בקרב חולים קשים אשר צורכים מינונים גבוהים מדי חודש.
3. קביעת מחיר מקסימלי - כ-500 שקלים בחודש, לילדים ולחולים אונקולוגיים, ללא תלות בכמות אותה הם צורכים.
4. הארכת תוקף האסדרה הישנה עבור מטופלים הסובלים מאוטיזם ועבור ילדים, כך שיוכלו להמשיך להתנהל על פיה, אם יבחרו בכך, עד ה-1.7.20.
5. אפשרות לפיצול מרשמים בין בתי מרקחת, כך שאם נגמר המלאי במקום אחד, ניתן יהיה להשלים את אספקת המרשם במקום אחר.
6. קביעת מחיר מקסימלי לביקור אצל הרופאים המוסמכים להנפקת וחידוש רשיונות, כך שהביקור, אשר עלותו כיום עשויה להגיע למעלה מ-1,000 שקלים, לא יעלה יותר מ-290 שקלים.

תגובת משרד הבריאות

בעקבות התיקונים החדשים באסדרה ובהמשך לביקורות שהועלו, פנינו אל דובר משרד הבריאות, אייל בסון, בבקשה לברר טענות שעדיין נשמעות בנוגע לרפורמה.

האם גידול קנאביס רפואי על פי התקנים המותרים כולל שימוש בחומרי הדברה?

"כללי גידול הקנאביס כוללים, בין היתר, את רשימת החומרים המותרים לשימוש בתיאום עם משרד החקלאות. מוצרים המיוצרים בכללי GMP עוברים בקרה קפדנית ואינם כוללים חומרי הדברה אסורים. מצאנו שימוש בחומרי הדברה אסורים במוצרים שאינם מיוצרים בכללי GMP, של ספק מסוים בלבד".

אילו פעולות נעשות לצורך חידוש המלאי והגדלתו בבתי המרקחת, לאור החוסרים המדווחים?

"המלאי בבתי המרקחת תלוי ביכולות הייצור של המגדלים והמפעלים. נכון להיום, הם עובדים במלוא המרץ ואנו מניחים כי בקרוב מאוד יהיה מלאי של מגוון מוצרים רחב".

מתנגדי הרפורמה טוענים כי יש ספקות לגבי איכות הקנאביס וחשד לשימוש בחומרי הדברה. צילום: שאטרסטוק

האם מתוכננת הגדרה מחדש של טווח ריכוז החומרים הפעילים הניתן במרשמי הקנאביס, על מנת למנוע מצב של נטילת יתר או חסר?

"האסדרה החדשה כוללת טווח מפורט ומדויק של מגוון מוצרים פעילים, וקווים מנחים לרופאים איך להתוות את הרשיונות בהתאם למתודה קלינית סדורה", השיב בסון, והפנה אותנו אל 'הספר הירוק' - מדריך לרופאים הנמצא באתר היק"ר ומפרט את מתודת הטיפול.

האם צפויים שינויים נוספים ברפורמה?

"הרפורמה החלה כבר בשנת 2016 בהחלטת ממשלה, היא מתקדמת באופן דינמי ולכן משתנה כל הזמן בהתאם לשלבים שנקבעו בהחלטת הממשלה".

סייעה בהכנת הכתבה: ענת ניסני, כתבת zap doctors.