אזהרה למטופלי אוזמפיק: מחקרים חדשים חושפים סיכון מוגבר לאובדן ראייה

שני מחקרים מקיפים שנערכו באוניברסיטת דרום דנמרק שופכים אור חדש על הקשר האפשרי בין השימוש בתרופת אוזמפיק לבין התפתחות בעיות ראייה חמורות בקרב חולי סוכרת מסוג 2. המחקרים, שכללו מאות אלפי מטופלים, מצביעים על סיכון מוגבר משמעותית לפתח אוטם בעצב הראייה - מצב רפואי נדיר אך חמור שעלול להוביל לאובדן ראייה קבוע.

ממצאים אלה, שמתבססים על מעקב ארוך טווח ומדגם גדול במיוחד, הובילו את סוכנות התרופות הדנית לפנות לוועדה האירופאית להערכת בטיחות תרופות (PRCA) בבקשה לבחינה מעמיקה ומיידית של הנושא. המחקרים מציגים לראשונה נתונים סטטיסטיים מובהקים המחזקים חששות קודמים שעלו במחקרים קטנים יותר.

היקף המחקרים ומתודולוגיה

המחקר הראשון, בהובלת פרופסור ג'ייקוב גראוסלנד, מומחה בכיר לרפואת עיניים, התבסס על ניתוח מקיף של נתונים מ-424,152 חולי סוכרת מסוג 2 בדנמרק. מתוכם, רבע מהמטופלים (106,454) קיבלו טיפול באוזמפיק, בעוד שהשאר טופלו בתרופות אחרות לסוכרת. המחקר כלל ניתוח סטטיסטי מעמיק של משתנים רבים כגון גיל, מין, רמות סוכר בדם ומחלות רקע נוספות. הנתונים מהמחקר הראשון מראים כי מטופלים הנוטלים אוזמפיק נמצאים בסיכון גבוה פי שניים ויותר לפתח אוטם בעצב הראייה שאינו דלקתי, בהשוואה למטופלים הנוטלים תרופות אחרות לסוכרת.

המחקר השני, בהובלת פרופ' אנטון פוטגארד, שנערך בשיתוף פעולה עם המכון הנורבגי לבריאות הציבור, בחן 44,517 חולי סוכרת דנים ו-16,860 חולי סוכרת נורבגיים והציג נתונים מדאיגים אף יותר עם סיכון מוגבר פי שלושה בקרב משתמשי אוזמפיק.

מנגנון הפגיעה והשלכות קליניות

אוטם בעצב הראייה מתרחש כאשר יש הפרעה בזרימת הדם אל העצב, מה שעלול לגרום לירידה פתאומית בראייה. במקרים חמורים, הפגיעה עלולה להוביל לאובדן ראייה קבוע. החוקרים מדגישים כי למרות חומרת הממצאים, חשוב להבין את ההקשר הרחב: מדובר בתופעה נדירה יחסית, והסיכונים של סוכרת לא מטופלת עלולים להיות חמורים הרבה יותר.

תגובת הרשויות והערכת סיכונים

סוכנות התרופות הדנית מתייחסת לממצאים בזהירות ראויה, תוך שהיא מציינת כי עד תחילת דצמבר התקבלו 19 דיווחים מתועדים של מקרי אוטם בעצב הראייה. הסוכנות מדגישה כי בששת החודשים האחרונים נבחנה האפשרות שאוטם בעצב הראייה הוא תגובה שלילית פוטנציאלית לחומר הפעיל סמגלוטייד הנמצא באוזמפיק. המחקרים החדשים מספקים בסיס מדעי לבחינה מעמיקה יותר של הקשר הזה.

עמדת יצרנית התרופה ותגובת הקהילה הרפואית

חברת נובו נורדיסק, יצרנית אוזמפיק, מדגישה כי בטיחות המטופלים נמצאת בראש סדר העדיפויות שלה. החברה מציינת כי לאחר בדיקות מעמיקות ובחינה פנימית של נתוני הבטיחות, היא סבורה שפרופיל הסיכון-תועלת של התרופה נותר יציב. לדברי החברה, בבדיקה מקיפה של מחקרים קליניים, שכללה הערכה מקצועית של רופאי עיניים, נמצא מספר מועט של מקרי אוטם בעצב הראייה, ללא הבדל סטטיסטי משמעותי מקבוצות הביקורת.

הנחיות למטופלים ולצוותים רפואיים

המסר המרכזי לציבור המטופלים הוא שאין לשנות את הטיפול התרופתי באופן עצמאי. שינוי או הפסקת טיפול ללא פיקוח רפואי עלולים להוביל לסיבוכים חמורים של הסוכרת. עם זאת, מומלץ למטופלים: לדווח מיידית לרופא המטפל על כל שינוי בראייה, להקפיד על מעקב עיניים סדיר ולהתייעץ עם הרופא המטפל לגבי הערכת הסיכונים האישית.

צעדים עתידיים ומחקר נוסף

הוועדה האירופאית להערכת בטיחות תרופות צפויה לבחון את הממצאים החדשים ולספק הנחיות מעודכנות. במקביל, צפויים להתפרסם מחקרי המשך שיבחנו את הקשר בין אוזמפיק לבעיות ראייה בקבוצות אוכלוסיה נוספות ובמדינות אחרות. פרופ' גראוסלנד מציין כי המחקרים הנוכחיים מספקים בסיס חשוב לדיון מושכל בין רופאים למטופלים אודות היתרונות והסיכונים של הטיפול באוזמפיק.

סיכום והמלצות מעשיות

המחקרים החדשים מספקים מידע חיוני שיסייע לקהילה הרפואית ולמטופלים לקבל החלטות מושכלות יותר לגבי הטיפול באוזמפיק. למרות שהממצאים מדאיגים, חשוב להדגיש כי מדובר בסיכון נדיר יחסית וכי היתרונות של טיפול מבוקר בסוכרת עדיין עולים על הסיכונים הפוטנציאליים ברוב המקרים. המפתח הוא מעקב רפואי צמוד, תשומת לב לשינויים בראייה והיוועצות מיידית עם הצוות המטפל בכל שאלה או חשש.

(צילום: שאטרסטוק)