להמתיק את הגלולה

מחקר XENDOS המחיש כי טיפול בקסניקל הביא להפחתת משקל רבה יותר ולעיכוב משמעותי בהתפתחות סוכרת מסוג 2 במטופלים שמנים עם סבילות גלוקוזה לקויה (IGT) בהשוואה לדיאטה בלבד.

חברת התרופות הופמן לה רוש הודיעה כי מנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר תווית המראה כי הפחתת משקל עם תרופת קסניקל (אוריסטט) עיכבה התפתחות סוכרת מסוג 2 במטופלים שמנים עם סבילות לקויה לגלוקוזה (IGT או קדם-סוכרת).

שינוי התווית מבוסס על תוצאות מחקר XENDOS (ראשי תיבות של Xenical במניעת סוכרת במטופלים שמנים. מחקר XENDOS אמד את העיכוב בהתפתחות סוכרת והפחתת משקל ב-3304 מטופלים שמנים (עם אינדקס מסת גוף BM - ³ 30) עם סבילות גלוקוזה נורמלית או לקויה, במחקר כפול עם קבוצת ביקורת שטופלה בפלסבו אשר נמשך ארבע שנים. הנתונים הראו הפחתה יחסית של 42% בסיכון להתפתחות סוכרת מסוג 2 במטופלים שמנים שטופלו בקסניקל שהיו בעלי סבילות לקויה לגלוקוזה בתחילת המחקר בהשוואה לקבוצת הביקורת.

קסניקל לא הפחיתה את הסיכון להתפתחות סוכרת מסוג 2 בחולים שמנים עם סבילות גלוקוזה נורמלית בתחילת המחקר. ממצאי XENDOS מציינים את הפעם הראשונה שתרופת הרזיה הודגמה כמונעת או מעכבת התפתחות סוכרת מסוג 2. משערים כי השפעה זו נובעת מהפחתת משקל נוספת המתרחשת עם תרופת קסניקל ולא מהשפעות בלתי תלויות כלשהן של קסניקל על חילוף הגלוקוזה או אינסולין בגוף.

"שינוי התווית הופך את קסניקל לתרופת הרזיה הראשונה שהראתה הפחתה בסיכון להתפתחות סוכרת מסוג 2. אלו הן חדשות טובות למבוגרים שמנים בארצות הברית הסובלים מסבילות לקויה לגלוקוזה," אמר ד"ר מארק ס. ג'ייקובסון, רופא ב-Jewish Health System שבנורת' שור -לונג איילנד. "מאחר ושכיחות ההשמנה, שהנה גורם סיכון עיקרי לסוכרת מסוג 2, עלתה ב-57% בעשור האחרון במקביל לעלייה בשכיחות סוכרת מסוג 2, יש חשיבות לכל נשק חדש במאבק נגד מחלה קטלנית זאת."

הפחתת המשקל, בטווח הקרוב או הרחוק, הייתה גבוהה ביותר באופן משמעותי עם קסניקל לעומת קבוצת הביקורת שטופלה בפלסבו (11.40 ק"ג לעומת 7.5 ק"ג) בשנה אחת ו(6.89 ק"ג לעומת 4.1 ק"ג) בארבע שנים. לאחר שנת הטיפול הראשונה, מספר כפול כמעט של חולים שטופלו בקסניקל הפחיתו יותר מ-10% ממשקל גופם (41% לעומת 21%) ו-73% מהמטופלים הפחיתו יותר מ-5% ממשקל גופם לעומת 45% במטופלים שטופלו בפלסבו ושינוי הרגלי סגנון חיים בלבד. בתום ארבע השנים. מספר כפול של מטופלים שטופלו בקסניקל הפחיתו יותר מ-10% ממשקל גופם (21% לעומת 10%) ו-45% מהמטופלים שקיבלו קסניקל הפחיתו יותר מ-5% ממשקל גופם בהשוואה ל-28% מהמטופלים בקבוצה שטופלה בפלסבו.

טיפול בקסניקל שלווה בשינוי הרגלי סגנון חיים הביא לשיפורים מוקדמים ומשמעותיים בגורמי הסיכון של הלב וכלי הדם (קרדיווסקולאריים) אשר נמשכו לאורך כל המחקר, ביניהם שיפור בלחץ הדם, היקף המותניים והשומנים בדם (כולסטרול). ואולם, לא הודגם כי קסניקל משנה את התוצאות הקרדיווסקולאריות.

השימוש בקסניקל היה בטוח לאורך ארבע שנות המחקר ויותר מטופלים בקבוצה שטופלה בקסניקל השלימו את הטיפול מאשר מטופלים שביצעו רק שינויים בהרגלי סגנון חיים.

עוד על סוכרת, איזון ודיאטה: ערוץ "סוכרת" בדוקטורס

כ-15.7 מיליון בני אדם בארצות הברית (8% מהגברים והנשים מגיל 20 ומעלה) סובלים מסוכרת, כאשר סוכרת מסוג 2 אחראית ל-90% עד 95% מהמקרים. שכיחות ההשמנה, שהינה גורם סיכון חשוב לסוכרת מסוג 2, עלתה ב-57% בעשור האחרון במקביל לעלייה בשכיחות סוכרת מסוג 2. כיום חולים במחלה קרוב ל-160 מיליון בני אדם ברחבי העולם ואם מגמה זו תימשך, צפוי מספר זה להכפיל את עצמו תוך 5 שנים. יותר מ-90% מהאנשים הסובלים מסוכרת מסוג 2 הינם בעלי עודף משקל או שומנים.

קדם-סוכרת הנו מונח המשמש כדי להבחין בין בני אדם עם סיכון מוגבר להתפתחות סוכרת. אנשים נחשבים במצב של קדם סוכרת כאשר הם בעלי הפרעה ברמות הגלוקוזה בצום (IFG) ו/או סבילות לקויה לגלוקוזה (IGT). אגודת הסוכרת האמריקאית מערכיה כי כ-16 מיליון בוגרים בארצות הברית בגילאים 40 עד 74 סובלים מ-IGT וכ-35 מיליון מ-IFG.

מטרתה המקורית של התרופה היא לצורך בקרת השמנה לרבות הפחתת משקל ובקרת משקל וניתנת בשילוב עם דיאטת מופחתת קלוריות. קסניקל היא תרופת ההרזיה הזמינה היחידה הפועלת באופן מקומי על דרכי העיכול כדי להפחית את ספיגת השומן מהמזון ובדרך זו לא רק מסייעת למטופלים לרזות אלא גם לשמור על תוצאות ההרזיה. התרופה מאושרת לבקרת משקל ביותר מ-140 מדינות בעולם.

התרופה מונעת ספיגה של כשליש מכמות השומן במזון שנצרך, וכתוצאה מכך המטופלים עשויים לחוות הכתמה או הפרשה, גזים מלווים בהפרשה, יציאות שומניות או שמנוניות, פעילות מעיים מוגברת, דחיפות ביציאות ואי יכולת לשלוט ביציאות, במיוחד לאחר ארוחות המכילות יותר שומן מהמומלץ.

אין לקחת קסניקל כאשר המטופלת בהיריון או מניקה, או על-ידי מטופלים הסובלים מבעיות בספיגת מזון או מזרימת מרה מופחתת. מטופלים הנוטלים cyclosporine צריכים להתייעץ עם הרופא לפני נטילת קסניקל. קסניקל מפחיתה את הספיגה של ויטמינים מסוימים. לפיכך, מומלץ מאוד לנטול מולטי-ויטמין מדי יום.

בואו לדבר על כך בפורום תרופות ורוקחות